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====== Pharmakologische Wirkung ====== | ====== Pharmakologische Wirkung ====== | ||
- | Definition dieses Begriffs in der von den Dienststellen | + | Für die Beurteilung |
- | der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten | + | 1167 [juris Rn. 33 f.] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN; BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin)) |
- | erstellten Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über | + | |
- | kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/ | + | |
- | die der Gerichtshof | + | |
- | Entscheidungen " | + | |
- | - C-319/05, Slg. 2007, I-9811 = GRUR 2008, 271), " | + | |
- | 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511), "BIOS Naturprodukte" | + | |
- | (Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, | + | |
- | 790) sowie " | + | |
- | - C-308/11, GRUR 2012, 1167) aufgestellt hat | + | |
- | Nach dem Urteil | + | |
- | von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/ | + | Zweckdienliche Anhaltspunkte zur Konkretisierung |
- | sind alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung | + | products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", |
- | mit sich bringen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem | + | 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 [juris Rn. 14] mwN; zu den Leitlinien zur Abgrenzung der |
- | Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, | + | Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris |
+ | [juris | ||
+ | medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices" | ||
+ | |||
+ | // " | ||
+ | of the substance in question and a cellular constituent, | ||
+ | receptor, which either results in a direct response, or which blocks the response to | ||
+ | another agent. Although not a completely reliable criterion, the presence of a doseresponse correlation is indicative of a pharmacological effect.// | ||
+ | |||
+ | Zu Deutsch: | ||
+ | |||
+ | //" | ||
+ | zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem zellulären | ||
+ | Bestandteil, | ||
+ | Reaktion (Antwort) resultiert oder die Reaktion (Antwort) auf ein anderes Agens | ||
+ | blockiert. Das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung stellt dabei, obwohl kein vollständig vertrauenswürdiges Kriterium, einen Hinweis auf einen pharmakologischen Effekt dar.// | ||
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Eine für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffes erforderliche Wechselwirkung zwischen seinen Molekülen und Körperzellen liegt auch dann vor, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperzellen verhindern.((BGH, | Eine für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffes erforderliche Wechselwirkung zwischen seinen Molekülen und Körperzellen liegt auch dann vor, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperzellen verhindern.((BGH, | ||
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+ | In der höchstrichterlichen Rechtsprechung ist bislang nicht geklärt, nach welchen Kriterien pharmakologische und nicht-pharmakologische Mittel in Fällen abgegrenzt werden können, in denen die in Frage stehende Substanz | ||
+ | - wie im Streitfall - von der Zielzelle nicht absorbiert wird, sondern nur eine temporäre Anbindung erfolgt.((BGH, | ||
Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung von Art. 1 Nr. 2 Buchst. | Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung von Art. 1 Nr. 2 Buchst. | ||
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dass sich die Bakterien an menschliche Zellen (hier: die Blasenwand) binden? | dass sich die Bakterien an menschliche Zellen (hier: die Blasenwand) binden? | ||
+ | Definition dieses Begriffs in der von den Dienststellen | ||
+ | der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten | ||
+ | erstellten Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über | ||
+ | kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG und an den Grundsätzen orientiert, | ||
+ | die der Gerichtshof der Europäischen Union in dieser Hinsicht in seinen | ||
+ | Entscheidungen " | ||
+ | - C-319/05, Slg. 2007, I-9811 = GRUR 2008, 271), " | ||
+ | 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511), "BIOS Naturprodukte" | ||
+ | (Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, | ||
+ | 790) sowie " | ||
+ | - C-308/11, GRUR 2012, 1167) aufgestellt hat | ||
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+ | Nach dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union " | ||
+ | von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, | ||
+ | sind alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, | ||
+ | mit sich bringen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem | ||
+ | Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, | ||
===== siehe auch ===== | ===== siehe auch ===== | ||
- | AMG -> [[Arzneimittelgesetz]] | + | § 2 AMG -> [[Arzneimittelbegriff]] \\ |
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