Die zweite medizinische Indikation fingiert Neuheit für eine spezifische therapeutische Verwendung eines an sich bekannten Stoffs oder Stoffgemischs. Sie eröffnet zweckgebundenen Stoffschutz, wenn die beanspruchte Anwendung neu ist und die weiteren Patentierungsvoraussetzungen erfüllt.

Artikel 54 (5) EPÜ ermöglicht zweckgebundenen Stoffschutz [→ Anspruchsformate der zweiten medizinischen Indikation] für weitere medizinische Verwendungen bekannter Stoffe oder Stoffgemische, indem die Neuheit [→ Neuheit] an eine spezifische therapeutische Zweckbestimmung [→ Spezifische Anwendung in der zweiten medizinischen Indikation] anknüpft.

Die Vorschrift bildet das Gegengewicht zum Patentierungsausschluss therapeutischer Verfahren nach Artikel 53 c EPÜ [→ Therapeutische Abgrenzung in der zweiten medizinischen Indikation]: statt eines nicht patentierbaren Behandlungsverfahrens wird ein produktbezogener Anspruch auf den Stoff zur Verwendung in der definierten Behandlung gewährt.

Erforderlich ist eine eindeutige Abgrenzung der beanspruchten Verwendung gegenüber dem Stand der Technik [→ Neuheit]; diese kann sich aus der zu behandelnden Krankheit, einer neuen Patientengruppe, dem Verabreichungsweg, einem Dosierungsregime oder anderen anwendungsbezogenen Modalitäten ergeben, soweit sie die therapeutische Wirkung des Stoffs prägen [→ Spezifische Anwendung in der zweiten medizinischen Indikation].

Nicht ausreichend sind Angaben, die auch nichttherapeutische Anwendungen umfassen oder lediglich organisatorische Maßnahmen betreffen, die von der stoffbezogenen Wirkung unabhängig sind [→ Therapeutische Abgrenzung in der zweiten medizinischen Indikation]. Der Schutz beruht auf der spezifischen Zweckbestimmung; die erfinderische Tätigkeit ist gesondert nach den üblichen Grundsätzen zu prüfen [→ Erfinderische Tätigkeit bei der zweiten medizinischen Indikation].

Die heutige Anspruchspraxis ersetzt die frühere Schweizer Anspruchsform [→ Schweizerische Anspruchsform] durch den zweckgebundenen Stoffanspruch und verlangt keine Kenntnis eines Wirkmechanismus, wohl aber die glaubhafte Eignung des Stoffs für die beanspruchte Behandlung [→ Ausführbarkeit bei der zweiten medizinischen Indikation].

Historisch entwickelte sich die zweite medizinische Indikation von der richterrechtlich geprägten Schweizer Anspruchsform zur heutigen gesetzlichen Regelung des Artikel 54 Absatz 5 EPÜ [→ Historische Entwicklung der zweiten medizinischen Indikation].

Besondere Fallkonstellationen betreffen präventive Anwendungen, deren Neuheit im Verhältnis zu vorbekannten Therapieanlässen gesondert zu prüfen ist [→ Präventive Verwendungen und Neuheit bei der zweiten medizinischen Indikation].

Die Rechtsprechung des Einheitspatentgerichts konkretisiert zudem die Anforderungen an fiktive Neuheit, Prüfungsmaßstab und Durchsetzung von Ansprüchen auf zweite medizinische Verwendung [→ Rechtsprechung des Einheitspatentgerichts zur zweiten medizinischen Indikation].

Für die Praxis bedeutsam sind schließlich Fragen der Verletzung und Durchsetzung, etwa zu Angebots- und Inverkehrbringenshandlungen sowie zum Wissenselement des Handelnden [→ Verletzung und Durchsetzung der zweiten medizinischen Indikation].

Art. 54 EPÜ → Neuheit
Neuheitsprüfung und systematische Einordnung der medizinischen Indikationen.

Art. 83 EPÜ → Ausführbarkeit der Erfindung
Grundsätze zu Ausführbarkeit, Beweislast und Glaubhaftmachung.

PatG § 3 Abs. 4 → Zweite medizinische Indikation
Nationale Entsprechung des zweckgebundenen Stoffschutzes.