Artikel 54 (4) des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ) regelt die Patentierbarkeit von Stoffen oder Stoffgemischen, die bereits zum Stand der Technik gehören, aber für bestimmte Anwendungen in Verfahren nach Artikel 53 c) bestimmt sind.

Artikel 54 (4) EPÜ bezieht sich auf die sogenannte erste medizinische Indikation eines an sich bereits bekannten Stoffes oder Stoffgemisches.

In anderen Worten: ein Erzeugnis zur Anwendung in einem Verfahren nach Artikel 53 c) EPÜ ist entweder an sich neu und kann nach Artikel 53 c) Satz 2 EPÜ Gegenstand eines Erzeugnisanspruchs sein, oder ein Erzeugnis (Stoff oder Stoffgemisch) ist an sich bereits bekannt, kann aber dennoch nach Artikel 54 (4) EPÜ patentiert werden, sofern es noch nicht in einem Verfahren nach Artikel 53 c) Satz 1 EPÜ angewendet wurde.¹⁾

Die Anwendung eines bekannten Stoffs in einem Verfahren nach Artikel 53 c) EPÜ gehört zum Stand der Technik, wenn eine tatsächliche therapeutische Behandlung mit diesem Stoff offenbart ist; die bloße Offenbarung von Versuchen, die eine für die Therapie geeignete Wirkung zeigen, etwa In-vitro-Experimente, genügt hierfür für sich genommen nicht.²⁾

Enthält die Anmeldung gegenüber einer Voroffenbarung, die bereits In-vitro-Wirkdaten und den Hinweis auf eine hierauf gestützte klinische Erprobung zu derselben Indikation zeigt, keine weiteren Informationen oder Daten, welche die tatsächliche Wirkung des Stoffs beim Menschen oder Tier belegen, so offenbart die Voroffenbarung dieselbe therapeutische Anwendung wie die Anmeldung und nimmt deren Gegenstand neuheitsschädlich vorweg.³⁾

Die fiktive Neuheit und damit gegebenenfalls auch die erfinderische Tätigkeit leitet sich nicht vom Stoff oder Stoffgemisch als solchem ab, sondern von dem Zweck, für den der beanspruchte Stoff bzw. das beanspruchte Stoffgemisch bestimmt ist, also von seiner beabsichtigten therapeutischen Verwendung.⁴⁾

Diese erste medizinische Indikation eines bekannten Stoffes oder Stoffgemisches ist in der Regel Gegenstand breiter allgemeiner Ansprüche in Form von zweckgebundenen Stoffansprüchen (use-related product claims, revendications de produit pour application ou mise en oeuvre).⁵⁾

Dieser zweckgebundene Stoffanspruch ist nicht auf Stoffe oder Stoffgemische beschränkt, die für eine bestimmte therapeutische Anwendung in eine entsprechende Darreichungsform gebracht wurden; der Erfinder einer ersten medizinischen Indikation kommt dadurch in den Genuss eines sehr weiten Schutzes.⁶⁾

Das in G 1/83 begründete Rechtsprinzip der zweiten medizinischen Indikation gilt nur für zweite und weitere medizinische Indikationen; die Rechtsfiktion, wonach die therapeutische Behandlung ein die Neuheit begründendes Merkmal darstellt, greift nur, wenn tatsächlich eine zweite oder weitere medizinische Indikation vorliegt. Betrifft der beanspruchte Gegenstand dagegen die erste medizinische Indikation, bietet G 1/83 keine Rechtsgrundlage dafür, denselben Gegenstand zusätzlich als zweite medizinische Indikation zu beanspruchen; ein Anspruchssatz, der dieselbe Verwendung sowohl als zweckgebundenen Stoffanspruch nach Art. 54 (4) EPÜ als auch – für denselben Gegenstand – als schweizerischen oder zweckgebundenen Anspruch nach Art. 54 (5) EPÜ fasst, ist insoweit nicht gewährbar.⁷⁾

Wird ein bekannter Stoff erstmals für die Therapie bereitgestellt und beansprucht, so zwingt allein der Umstand, dass anmeldungsgemäß eine spezifische Anwendung offenbart ist, zu keiner Einschränkung des zweckgebundenen Stoffanspruchs auf diese Anwendung; eine generelle therapeutische Zweckbestimmung ist gewährbar.⁸⁾

Da die Veröffentlichung jeder spezifischen therapeutischen Wirkung eines bekannten Stoffs gleichermaßen neuheitsschädlich wirkt, ist es billig, im Gegenzug auch die Gewährbarkeit einer breiten Zweckbestimmung anzuerkennen, die beliebige spezifische Indikationen umfasst; das schließt nicht aus, dass der Stand der Technik, etwa mangels erfinderischer Tätigkeit, im Einzelfall zu einer Beschränkung des Anwendungsbereichs zwingt.⁹⁾

Hat ein bekannter Stoff neben seiner erstmals aufgezeigten therapeutischen Wirkung eine hiervon zu unterscheidende weitere, nichttherapeutische Eigenschaft, so können beide Verwendungen in derselben Anmeldung beansprucht werden: der Stoff zur erstmaligen Verwendung in einem Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und, gesondert hiervon, seine nichttherapeutische, etwa kosmetische, Anwendung; die nichttherapeutische Anwendung eines daneben auch therapeutisch wirksamen Stoffs fällt nicht unter den Ausschluss des Artikels 53 c) EPÜ und kann patentfähig sein.¹⁰⁾

Ein Patentanspruch auf einen bekannten Stoff oder ein bekanntes Stoffgemisch zur Verwendung in chirurgischen, therapeutischen und/oder diagnostischen Verfahren sollte etwa folgende Form haben:¹¹⁾

„Stoff oder Stoffgemisch X“ gefolgt von der Angabe des Verwendungszwecks, z. B. „… zur Verwendung als Arzneimittel“, „… als antibakterielles Mittel“ oder „ zur Behandlung der Krankheit Y“.

Kombinationspräparate, deren Einzelbestandteile bekannte Heilmittel darstellen, können auch dann in einer dem zweckgebundenen Stoffanspruch entsprechenden Fassung geschützt werden, wenn ihr räumliches Nebeneinander (kit-of-parts) beansprucht wird; Voraussetzung hierfür ist, dass die Bestandteile durch eine zielgerichtete Verwendung in funktioneller Einheit stehen (echte Kombination).¹³⁾

Die Zweckbestimmung der gemeinsamen Anwendung ersetzt insoweit die fehlende unmittelbare Wechselwirkung räumlich getrennter Bestandteile durch eine funktionelle Verschmelzung, wenn diese ihre vorteilhafte Wirkung nicht unabhängig voneinander erzielen können; das Kombinationserzeugnis kann dann gleichzeitig, getrennt oder zeitlich abgestuft an ein und demselben menschlichen oder tierischen Körper angewendet werden, ohne seinen einheitlichen Charakter zu verlieren.¹⁴⁾

Offenbart eine Anmeldung erstmalig eine Reihe gesonderter Verwendungsarten eines bekannten Stoffs oder Stoffgemischs für chirurgische und therapeutische Verfahren oder Diagnostizierverfahren, so können in der Regel in dieser Anmeldung unabhängige Patentansprüche aufgestellt werden, von denen jeder auf den Stoff oder das Stoffgemisch für eine der verschiedenen Verwendungsarten gerichtet ist, d. h., ein „a priori“-Einwand wegen mangelnder Einheitlichkeit der Erfindung sollte im Allgemeinen nicht erhoben werden.¹⁵⁾

Daraus kann geschlossen werden, dass jedes Element der Zusammensetzung oder inneren Struktur eines vor dem Anmeldetag in den Verkehr gebrachten Produkts, das der Fachmann durch Analyse ermitteln kann, Stand der Technik im Sinne von Artikel 54 (2) EPÜ ist, unabhängig davon, ob das Produkt als solches vom Fachmann reproduziert werden kann.¹⁶⁾

Würde die Beurteilung, ob ein in den Verkehr gebrachtes Produkt und seine chemische Zusammensetzung oder innere Struktur zum Stand der Technik im Sinne von Artikel 54 (2) EPÜ gehören, davon abhängig gemacht, dass das Produkt exakt reproduzierbar ist, so würde dies auf die Anwendung subjektiver Kriterien hinauslaufen und zu Rechtsunsicherheit bei der Prüfung von Neuheit und erfinderischer Tätigkeit führen.¹⁷⁾

Es besteht kein ersichtlicher Grund, weshalb teilweise in technischen Datenblättern, Patentschriften oder wissenschaftlichen Veröffentlichungen offenbarte Informationen über ein in den Verkehr gebrachtes Produkt, die dessen Struktur und Zusammensetzung betreffen, anders behandelt werden sollten als entsprechende Informationen, die durch eine partielle Analyse desselben kommerziellen Produkts gewonnen werden können.¹⁸⁾

Artikel 54 EPÜ → Neuheit
Definiert die Anforderungen an die Neuheit einer Erfindung, damit sie patentierbar ist.