Von einem Fachmann wird erwartet, dass er die auf seinem Fachgebiet üblichen Routineversuche durchführt, so dass Lösungen, die auf diesem Wege gefunden werden, die erfinderische Tätigkeit nicht begründen können.¹⁾

Es verbietet sich aber, Naheliegendes etwa unter dem Gesichtspunkt, dass es der Fachmann nicht bereits auf der Grundlage seines allgemeinen Fachkönnens und bei routinemäßiger Berücksichtigung des Stands der Technik ohne weiteres finden kann ²⁾, als auf einem erfinderischen Schritt beruhend zu bewerten mit der Folge, dass seine Benutzung allein dem Inhaber unter Ausschluss aller anderen am geschäftlichen Verkehr Teilnehmenden vorbehalten wäre.³⁾

Die Bereitstellung einer Kristallform eines polymorphen Stoffs, die der Fachmann zwangsläufig erhält, wenn er ein durch den Stand der Technik nahegelegtes Verfahren zur Herstellung des Stoffs anwendet, stellt das Ergebnis fachmännischen Handelns dar und beruht damit ihrerseits nicht auf erfinderischer Tätigkeit.⁴⁾

Eine kristalline Form eines polymorphen Wirkstoffs kann demgegenüber auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen, wenn sie eine unerwartete vorteilhafte Kombination physikalisch-chemischer Eigenschaften aufweist, etwa hinsichtlich Hygroskopizität, thermodynamischer Stabilität und polymorpher Stabilität.⁵⁾

Die willkürliche Auswahl eines bestimmten Polymorphs aus einer Gruppe gleichermaßen geeigneter kristalliner Formen kann hingegen nicht als auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhend angesehen werden.⁶⁾

Sind die Vorteile oder Effekte einer beanspruchten kristallinen Form unerwartet, ergeben sie sich nicht allein daraus, dass der Stoff kristallin ist und beruhen sie nicht auf einer willkürlichen Auswahl, so ist die kristalline Form als erfinderisch anzusehen.⁷⁾

Fehlt es bei einer neuen kristallinen Form eines bekannten pharmazeutisch aktiven Stoffs sowohl an einem technischen Vorurteil gegen die Bereitstellung dieser Form als auch an einer unerwarteten vorteilhaften Eigenschaft, begründet die bloße Bereitstellung dieser kristallinen Form regelmäßig keine erfinderische Tätigkeit.⁸⁾

Gibt der Stand der Technik Anlass, die polymorphen Formen eines bekannten Wirkstoffs zu untersuchen, gehört es zu den routinemäßigen Tätigkeiten der Fachperson, ein Polymorph-Screening durchzuführen, um die thermodynamisch stabilste kristalline Form zu isolieren und zu identifizieren; eine solche stabilste Form ist in der Regel nicht erfinderisch, wenn sie im Rahmen eines derartigen routinemäßigen Screenings auffindbar ist und keine darüber hinausgehenden unerwarteten technischen Vorteile aufweist.⁹⁾

Ein niedriger Gehalt an Restlösungsmitteln und sonstigen Verunreinigungen kann eine eigenständige vorteilhafte Eigenschaft einer kristallinen Form darstellen. Auch wenn Unterschiede in der Konzentration von Restlösungsmitteln teilweise auf das bei der Kristallisation verwendete Lösungsmittelsystem zurückzuführen sind, hängt die Wahl des Lösungsmittelsystems typischerweise von der zu erzielenden Kristallform ab, so dass ein niedrigerer Gehalt an Restlösungsmittel als intrinsische Eigenschaft des jeweiligen Polymorphs anzusehen ist. Es ist in der pharmazeutischen Entwicklung wünschenswert, den Gehalt an in einem Kristall eingeschlossenen Verunreinigungen und Restlösungsmitteln so weit wie möglich zu verringern, weil eine erhöhte Reinheit die weitere Verarbeitung des Wirkstoffs als Arzneistoff erleichtert.¹⁰⁾

Neuere technische Entwicklungen können Anlass geben, eine neu in den Blickpunkt getretene Komponente als Alternative für eine im Wesentlichen funktionsgleiche Komponente einer im Stand der Technik bekannten Vorrichtung in Betracht zu ziehen.¹¹⁾

Eine als neuartig vorgestellte Komponente ist jedenfalls dann grundsätzlich als Alternative nahegelegt, wenn sie erkennbar alle wesentlichen Funktionen erfüllt, die einer vergleichbaren Komponente in einer bereits bekannten Vorrichtung zukommen, und keine grundlegenden Schwierigkeiten oder Wechselwirkungen erkennbar sind, die einem entsprechenden Austausch entgegenstehen.¹²⁾

§ 4 S. 1 PatG → erfinderische Tätigkeit