Regel 28 des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ) legt fest, dass europäische Patente insbesondere nicht für bestimmte biotechnologische Erfindungen erteilt werden.

Regel 28 (1) EPÜ → Nicht patentierbare biotechnologische Erfindungen
Beschreibt, dass europäische Patente insbesondere nicht für bestimmte biotechnologische Erfindungen erteilt werden.

Regel 28 (2) EPÜ → Nicht patentierbare Pflanzen oder Tiere
Erklärt, dass europäische Patente nicht für ausschließlich durch ein im Wesentlichen biologisches Verfahren gewonnene Pflanzen oder Tiere erteilt werden.

Eine Erfindung, die in eine der vier in Regel 23d a) bis d) EPÜ genannten Kategorien fällt, ist ipso facto nach Artikel 53 a) EPÜ von der Patentierung auszuschließen, ohne dass dieser Artikel weiter berücksichtigt zu werden braucht; eine Erfindung dagegen, die nicht in eine der vier Kategorien fällt, erfordert eine weitere Prüfung nach Artikel 53 a) EPÜ.¹⁾

Die Regeln 23b bis 23e EPÜ sind auf Fälle anzuwenden, die wie der vorliegende an dem Tag anhängig waren, als diese Regeln wie vom Gesetzgeber vorgesehen in Kraft traten.²⁾

Für die Zwecke der R. 28 c) EPÜ sind alle der beanspruchten Erfindung vorausgehenden Schritte in Betracht zu ziehen, die eine zwingende Voraussetzung für die Ausführung der beanspruchten Erfindung sind.³⁾

Erfindungen, bei denen durch eine eigens dafür vorgenommene Zerstörung menschlicher Embryonen gewonnene hES-Zellen verwendet werden oder öffentlich zugängliche hES-Zelllinien, die ursprünglich in einem Verfahren gewonnen wurden, das zur Zerstörung der menschlichen Embryonen führte, nach Art. 53 c) in Verbindung mit R. 28 c) EPÜ von der Patentierbarkeit ausgenommen sind.⁴⁾

Schließt das bekannte und praktizierte Verfahren zur Gewinnung von hES-Zellkulturen Ausgangsmaterial für das erfindungsgemäße Verfahren zum für das Streitpatent maßgeblichen Zeitpunkt vorgelagerte Schritte ein, die mit der Zerstörung von menschlichen Embryonen einhergehen, so sind diese destruktiven Verfahren nicht aus dem Schutzumfang ausgeklammert.⁵⁾

Entspricht eine Erfindung einem der in der beispielhaften Liste der Regel 28 (1) EPÜ aufgeführten Fälle, besteht nach der Rechtsprechung, wie sie insbesondere in T 315/03 (Leitsätze 2.1 und 2.2, Gründe 6 und 10.1) entwickelt worden ist, kein Raum für eine Abwägung möglicher mit der Verwirklichung der Erfindung verbundener Risiken und ihres Nutzens für die Menschheit im Rahmen einer nach Artikel 53 (a) EPÜ vorzunehmenden Prüfung eines sogenannten echten Einwands nach Artikel 53 (a) EPÜ.⁶⁾

Die Beurteilung von Einwänden nach Artikel 53 (a) EPÜ ebenso wie nach Regel 28 (1) EPÜ hat auf der Grundlage des Verständnisses im einschlägigen technischen Fachgebiet zum maßgeblichen Anmelde- oder Prioritätstag zu erfolgen; Beweismittel, die nach diesem Datum entstanden sind, können berücksichtigt werden, sofern sie den Stand der Technik zum maßgeblichen Zeitpunkt widerspiegeln.⁷⁾

Der Ausschluss nach Artikel 53 (a) EPÜ in Verbindung mit Regel 28 (1) EPÜ kann auch andere Chimären erfassen, bei denen die der in Erwägungsgrund 38 der Richtlinie 98/44/EG angeführten Beispiele zugrunde liegende Wertung in gleicher Weise zutrifft, sodass mittels Regel 26 (1) EPÜ ein weiterer Sonderfall zu der nicht abschließenden Liste der Regel 28 (1) EPÜ hinzugefügt wird.⁸⁾

Der Grund, weshalb die in Erwägungsgrund 38 der Richtlinie 98/44/EG genannten Chimären als Verstoß gegen die Menschenwürde angesehen werden, liegt in der Sorge, dass in Chimären, die menschliche Keimzellen oder totipotente Zellen enthalten, diese menschlichen Zellen sich in das Gehirn integrieren und/oder zu Keimzellen entwickeln und so zu einer Chimäre mit menschlichen oder menschenähnlichen Fähigkeiten führen können; dieser Grund gilt in gleicher Weise für pluripotente Zellen, die zwar nicht in der Lage sind, sich zu totipotenten Zellen oder Zellen der Plazenta zu differenzieren, aber gleichwohl die Fähigkeit besitzen, sich in Nervenzellen oder Keimzellen zu differenzieren, sodass, wenn eine Erfindung eine Situation betrifft, in der menschliche Zellen sich in das Gehirn der Chimäre integrieren und ihr gegebenenfalls menschliche kognitive oder Verhaltensfähigkeiten verleihen oder in ihre Keimbahn integrieren und ihr die Fähigkeit verleihen könnten, humanisierte Merkmale weiterzugeben, die der Erwägungsgrund 38 zugrunde liegende Wertung bei der Prüfung der Vereinbarkeit mit Artikel 53 (a) EPÜ in Verbindung mit Regel 28 (1) EPÜ zu berücksichtigen ist.⁹⁾

Abwägungstests sind im Zusammenhang mit den Kategorien von Erfindungen, die ipso facto von der Patentierbarkeit ausgeschlossen sind, ohne Bedeutung; Erwägungen, den potentiellen Nutzen einer Erfindung für die Menschheit oder ihren medizinischen Nutzen gegen Beeinträchtigungen der Menschenwürde oder Tierleid abzuwägen, beschränken sich auf sogenannte echte Einwände nach Artikel 53 (a) EPÜ oder auf Erfindungen, die die genetische Veränderung von Tieren im Sinne von Regel 28 (1) (d) EPÜ betreffen, während dort, wo der Gesetzgeber Erfindungen, die Leben und Menschenwürde als solche beeinträchtigen, vom Patentschutz ausgeschlossen hat, kein Spielraum für eine solche Abwägung besteht.¹⁰⁾

AO EPÜ, Teil 2, Kapitel V → Biotechnologische Erfindungen
In diesem Kapitel werden spezielle Vorschriften für biotechnologische Erfindungen behandelt. Es umfasst Bestimmungen zur Patentierbarkeit, zum Patentierungsausschluss aus ethischen Gründen, zur Behandlung des menschlichen Körpers und seiner Bestandteile sowie zu den Anforderungen an die Offenbarung und Hinterlegung von biologischem Material.