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patentrecht:diagnostizierverfahren

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Diagnostizierverfahren

§ 2a (1) Nr. 2 PatG (§ 5 (2) PatG a.F.)

Patente werden nicht erteilt für Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden. Dies gilt nicht für Erzeugnisse, insbesondere Stoffe oder Stoffgemische, zur Anwendung in einem der vorstehend genannten Verfahren.

§ 2a (1) PatG → Pflanzensorten

§ 2a (2) Nr. 1 PatG → Pflanzen oder Tiere
§ 2a (2) Nr. 2 PatG → Mikrobiologische Verfahren

§ 2a (3) Nr. 1 PatG → Biologisches Material
§ 2a (3) Nr. 2 PatG → Mikrobiologisches Verfahren
§ 2a (3) Nr. 3 PatG → Im Wesentlichen biologisches Verfahren
§ 2a (3) Nr. 4 PatG → Pflanzensorte

Nach dem Patentgesetz werden keine Patente für Diagnostizierverfahren erteilt, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden. Bisher wurde dieses Patentierungsverbot über die gesetzliche Fiktion gemäß § 5 Abs. 2 PatG a. F. erreicht, wonach Diagnostizierverfahren als nicht gewerblich anwendbar galten. Das Patentierungsverbot wird jetzt mit § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG direkt ausgesprochen, ohne dass sich inhaltlich etwas geändert hätte.1)

Schutzzweck dieser Vorschriften ist es, die Krankheit des Menschen nicht zu kommerzialisieren und z. B. dem Arzt die Freiheit der Untersuchungsmethoden zum Erkennen einer Krankheit zu erhalten.2)

Definition einer Diagnose

Unter Diagnose (aus dem griechischem Wort διάγνωση, von διά „durch“ und γνώση „Wissen, Erkenntnis“) versteht man in der Medizin die Zuordnung von Befunden oder Symptomen zu einem Krankheitsbegriff. Die Methoden der Diagnosefindung werden unter dem Begriff Diagnostik zusammengefasst und umfassen z. B. die Befragung des Patienten zur Anamneseerhebung (Anamnese = Krankengeschichte), einfache körperliche Untersuchungen durch den Arzt, Messungen am Körper des Patienten (z. B. Blutdruck, EKG, Belastungstests), bildgebende Verfahren (z. B. Röntgen, CT) und Laboruntersuchungen (z. B. Blut, Gewebeuntersuchungen). Diagnostizierverfahren sind somit Verfahren am lebenden menschlichen oder tierischen Körper zu medizinischen Zwecken, die der Erkennung, Lokalisierung oder dem Ausschluss von pathologischen (krankhaften) Zuständen die-nen und deren Ergebnisse eine Grundlage für die weitere Therapie sein können.3)

Eine positive Diagnose kann gestellt werden, wenn die ermittelten Befunde oder Symptome für eine bestimmte Krankheit spezifisch sind. Viele Krankheiten sind jedoch lediglich durch unspezifische Symptome gekennzeichnet. Der behandelnde Arzt versucht dann mit einer Ausschlussdiagnose durch weitere Untersuchungen die Zahl der möglichen Diagnosen einzuschränken, wobei zuerst versucht wird, die für den Patienten akut lebensbedrohlichen Krankheiten auszuschließen. Die Auswertung der Befunde oder Symptome kann daher bei einer geringen Anzahl von Befunden oder bei unklaren Befunden auch nur zu einem sehr allgemeinen Krankheitsbild bzw. zu vielen möglichen Diagnosen führen. Die Bandbreite der Zuordnung von Befunden zu einem Krankheitsbegriff reicht daher bei einer Diagnose von der eindeutigen Erkennung einer bestimmten Krankheit über den Ausschluss von einigen Krankheiten bis zu der Erkenntnis, dass der Patient nicht gesund ist, ohne dass die Befunde einer bestimmten Krankheit zugeordnet werden können. Dies wäre z. B. auch bei einem Patienten mit einer bisher unbekannten neuen Krankheit der Fall.4)

Wesentliche Schritte eines Diagnostizierverfahrens

In Weiterführung der Rechtsprechung (vgl. u. a. EPA, Große Beschwerdekammer, GRUR Int. 2006, 514 ff. – Diagnostizierverfahren), unterteilt der Senat ein Diagnostizierverfahren deshalb in folgende Schritte:5)

i) Untersuchung mit Datenerhebung,
ii) Vergleich dieser Daten mit Normwerten,
iii) Feststellung einer Abweichung bei diesem Vergleich,
iv) Deutung der Abweichung als krankhafter Zustand.

Ein krankhafter Zustand gemäß Schritt iv) ist bereits gegeben, wenn die erhobe-nen Daten einen nicht normalen Zustand im Sinne von „nicht gesund“ gegenüber den Normwerten darstellen.6)

Zu der Frage, ob bei einem Diagnostizierverfahren stets alle die oben aufgeführten Schritte beansprucht werden müssen, um als Diagnostizierverfahren im Sinne des § 5 Abs. 2 PatG a. F. zu gelten, liegt bisher noch keine Entscheidung des Bundesgerichtshofs vor. Die Große Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts hat dies gefordert.7)

Beteiligung eines Arztes

Der Ausschluss der Patentierbarkeit gemäß § 5 Abs. 2 PatG a. F. erfordert keine Beteiligung eines Arztes an dem Diagnostizierverfahren.8)

In diesem Sinn lautet auch die Entscheidung des EPA (a. a. O., Leitsatz Ziffer II.). Der Senat ist der Überzeugung, dass bei Diagnostizierverfahren, die gemäß § 5 Abs. 2 PatG a. F. ohne Arzt und somit auch als automatisches System oder zur Selbstdiagnose ablaufen können, auch der Schritt iv), der in der EPA-Entscheidung als „deduktive humanmedizinische Entscheidungsphase als rein geistige Tätigkeit“ bezeichnet wird (a. a. O., Leitsatz 1.i), durch technische Mittel realisiert werden kann, also kei-nerlei Beteiligung einer dritten Person erfordert. Bei einfachen Diagnosen kann sich diese „deduktive humanmedizinische Entscheidung“ zwangsläufig aus der Abweichung eines am Körper des Patienten gemessenen Wertes durch Vergleich mit Normwerten ergeben (z. B. Abweichung der gemessenen Körpertemperatur vom Normalwert zur Fiebererkennung), während diese Entscheidung bei schwierigeren Diagnosen mit mehreren Messwerten auch durch adaptive Systeme mit me-dizinischen Wissensdatenbanken technisch realisiert werden könnte. Der Vertreter des Anmelders hat sich in der mündlichen Verhandlung dieser Sichtweise eben-falls angeschlossen.9)

Vornahme am menschlichen oder tierischen Körper

Verarbeitung von Meßergebnissen

Soweit mit dem patentgemäßen Verfahren auch Messwerte für die medizinische Diagnostik (z. B. physiologische Größen, insbesondere in Zusammenhang mit Blutdruck oder Herzschlag) verarbeitet werden, ist dies dem eigentlichen diagnostischen Schritt vorgelagert. Zwar können erfindungsgemäß ausgewertete physiologische Messwerte anschließend auch zu diagnostischen Zwecken verwendet werden, jedoch erfordert die Erstellung einer Diagnose die Angabe weiterer vergleichender und differenzierender Maßnahmen, die die Zuordnung zu einem bestimmten Krankheitsbild ermöglichen.10)

Ein bildgebendes Verfahren, dasaufgrund einer am menschlichen Körper vorgenommenen Untersuchung Bilddaten liefert, die der Lokalisierung, Markierung und hervorgehobenen Darstellung pathologischer Orte eines Hohlraumorgans dient und damit für die spätere Erstellung einer Diagnose hilfreich ist, stellt allenfalls ein für eine Krankheitsbestimmung relevantes Zwischenverfahren dar, was für sich den Patentierungsausschluss indes nicht begründet (vgl. Busse/Keukenschrijver aaO § 5 Rn. 35 mwN in Fn. 138; Schulte/Moufang, Patentgesetz, 8. Aufl., § 2a Rn. 85).11)

Rechtsprechung zu Art. 52 Abs. 4 EPÜ 1973

Ein am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommenes, Art. 52 Abs. 4 EPÜ 1973 unterfallendes Diagnostizierverfahren liegt nach der Spruchpraxis des Europäischen Patentamts nur vor, wenn es als Verfahrensschritte die Untersuchungsphase mit der Sammlung von Daten, den Vergleich dieser Daten mit Normwerten, die Feststellung einer signifikanten Abweichung und die Zuordnung der Abweichung zu einem bestimmten Krankheitsbild (Diagnose) umfasst.12)

siehe auch

§§ 1 bis 25 PatG → Das Patent
PatG → Patentgesetz
§ 5 PatG → Gewerbliche Anwendbarkeit
§ 1 (1) PatG → Patentfähigkeit

1) , 4) , 5) , 7) , 8) , 9) BPatG, Entsch. v. 6. März 2008 - 21 W (pat) 45/05 - Verfahren zur gesundheitlichen Orientierung
2) BPatG, Entsch. v. 6. März 2008 - 21 W (pat) 45/05 - Verfahren zur gesundheitlichen Orientierung; m.V.a. Benkard PatG, 10. Aufl. 2006, § 5 PatG Rn. 19
3) BPatG, Entsch. v. 6. März 2008 - 21 W (pat) 45/05 - Verfahren zur gesundheitlichen Orientierung; m.V.a. Schulte PatG, 7. Aufl. § 5 PatG Rdn. 40
6) BPatG, Entsch. v. 6. März 2008 - 21 W (pat) 45/05 - Verfahren zur gesundheitlichen Orientierung; m.V.a. BPatG Beschluss vom 5. Juli 2001, 21 W (pat) 72/99: „Abweichen der Istwerte vom Normwert“
10) BPatG, Beschluss vom 11. 7. 2006 – 23 W (pat) 55/04; m.V.a. BPatGE 41, 84 - „Speicherverfahren“
11) BGH, Beschluss vom 31. August 2010 - X ZB 9/09 - Bildunterstützung bei Katheternavigation
12) BGH, Beschluss vom 31. August 2010 - X ZB 9/09 - Bildunterstützung bei Katheternavigation; m.V.a. EPA, Große Beschwerdekammer, Stellungnahme vom 16. De-zember 2005 - G 1/04, GRUR Int. 2006, 514, insb. Gliederungspunkte 5 und 6.2.2 der Begründung; vgl. auch BPatG, Beschluss vom 6. März 2008 - 21 W(pat) 45/05, GRUR 2008, 981 - Verfahren zur gesundheitlichen Orientierung
patentrecht/diagnostizierverfahren.txt · Zuletzt geändert: 2017/01/24 14:10 (Externe Bearbeitung)