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====== Pharmakologische Wirkung ====== | ====== Pharmakologische Wirkung ====== | ||
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+ | Für die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG [§ 2 AMG -> [[Arzneimittelbegriff]]] sind, bedarf es nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats einer sorgfältigen Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, | ||
+ | 1167 [juris Rn. 33 f.] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN; BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin)) | ||
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+ | Zweckdienliche Anhaltspunkte zur Konkretisierung des Begriffs der " | ||
+ | products and medical devices incorporating, | ||
+ | 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 [juris Rn. 14] mwN; zu den Leitlinien zur Abgrenzung der | ||
+ | Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 21 bis 27] - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 11] - Chlorhexidin, | ||
+ | [juris Rn. 23] - Chemische Fabrik Kreussler)).((BGH, | ||
+ | medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices" | ||
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+ | // " | ||
+ | of the substance in question and a cellular constituent, | ||
+ | receptor, which either results in a direct response, or which blocks the response to | ||
+ | another agent. Although not a completely reliable criterion, the presence of a doseresponse correlation is indicative of a pharmacological effect.// | ||
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+ | Zu Deutsch: | ||
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+ | //" | ||
+ | zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem zellulären | ||
+ | Bestandteil, | ||
+ | Reaktion (Antwort) resultiert oder die Reaktion (Antwort) auf ein anderes Agens | ||
+ | blockiert. Das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung stellt dabei, obwohl kein vollständig vertrauenswürdiges Kriterium, einen Hinweis auf einen pharmakologischen Effekt dar.// | ||
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+ | Aus wissenschaftlicher Sicht ist unter Pharmakologie die Lehre von den Wechselwirkungen zwischen [[Arzneimittel|Arzneistoffen]] und Organismus zu verstehen, wobei die Pharmakologie sowohl die Heilwirkung als auch die Giftwirkung eines Stoffes betrifft.((OLG Köln, Entsch. v. 21.12.2007 - 6 U 64/06; m.V.a. vgl. Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, | ||
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+ | Dieses wissenschaftliche Verständnis entspricht dem praktischen Verständnis in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs: | ||
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+ | Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage die mitgliedstaatlichen Behörde ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten dieses Erzeugnisses zu beurteilen haben, ob es im Sinne des Artikels 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, | ||
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+ | Eine pharmakologische Wirkung setzt die gezielte Steuerung von Körperfunktionen durch eine „arzneilich wirksame Substanz“ voraus.((OLG Stuttgart Urteil vom 14.2.2008, 2 U 81/076565; m.V.a. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007, 3 C 22.06 = A & R 2008, 43 Tz. 32)) | ||
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+ | Eine für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffes erforderliche Wechselwirkung zwischen seinen Molekülen und Körperzellen liegt auch dann vor, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperzellen verhindern.((BGH, | ||
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+ | In der höchstrichterlichen Rechtsprechung ist bislang nicht geklärt, nach welchen Kriterien pharmakologische und nicht-pharmakologische Mittel in Fällen abgegrenzt werden können, in denen die in Frage stehende Substanz | ||
+ | - wie im Streitfall - von der Zielzelle nicht absorbiert wird, sondern nur eine temporäre Anbindung erfolgt.((BGH, | ||
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+ | Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung von Art. 1 Nr. 2 Buchst. | ||
+ | b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: | ||
+ | dass sich die Bakterien an menschliche Zellen (hier: die Blasenwand) binden? | ||
Definition dieses Begriffs in der von den Dienststellen | Definition dieses Begriffs in der von den Dienststellen | ||
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mit sich bringen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem | mit sich bringen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem | ||
Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, | Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, | ||
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===== siehe auch ===== | ===== siehe auch ===== | ||
- | AMG -> [[Arzneimittelgesetz]] | + | § 2 AMG -> [[Arzneimittelbegriff]] \\ |
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