Benutzer-Werkzeuge

Webseiten-Werkzeuge

Zuletzt angesehen:
wettbewerbsrecht:richtlinie_2001_83_eg

finanzcheck24.de

Unterschiede

Hier werden die Unterschiede zwischen zwei Versionen angezeigt.

Link zu dieser Vergleichsansicht

Beide Seiten der vorigen RevisionVorhergehende Überarbeitung
wettbewerbsrecht:richtlinie_2001_83_eg [2023/10/05 08:18] – [Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1] mfreundwettbewerbsrecht:richtlinie_2001_83_eg [2023/10/05 08:18] (aktuell) – mfreund
Zeile 2: Zeile 2:
  
 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
- 
- 
  
  
Zeile 20: Zeile 18:
 ==== Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1  (Funktionsarzneimittel) ==== ==== Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1  (Funktionsarzneimittel) ====
  
-Dass ein Funktionsarzneimittel gegeben ist, muss von demjenigen dargelegt und im Fall des Bestreitens bewiesen werden, der sich darauf beruft.((BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - Femannose; m.V.a. BGH, Urteil vom 25. Juni 2015 - I ZR 205/13, GRUR 2016, 302 [juris Rn. 13] = WRP 2016, 191 - Mundspüllösung III, mwN)) +-> [[Funktionsarzneimittel]]
- +
-Die Prüfung, ob das in Rede stehende Produkt ein Funktionsarzneimittel darstellt, ist Aufgabe der Gerichte der Mitgliedstaaten.((BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - Femannose; m.V.a EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 35] = WRP 2013, 175 - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, GRUR-RR 2013, 272 [juris Rn. 7])) +
- +
-Fehlen wissenschaftliche Erkenntnisse, die eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung belegen, kann nicht von einem Funktionsarzneimittel ausgegangen werden.((BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - Femannose; m.V.a. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN; PharmR 2023, 160 Rn. 44 - Bundesrepublik Deutschland [Nasentropfen])) +
- +
-Zweckdienliche Anhaltspunkte zur Konkretisierung des Begriffs der "pharmakologischen Wirkung" im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG können den unter Geltung der Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni +
-1993 über Medizinprodukte von einer europäischen Expertengruppe aus Behörden- und Industrievertretern unter Federführung der Europäischen Kommission entwickelten Leitlinien zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ("Medical Devices: Guidance document - Borderline products, drug-delivery +
-products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", MEDDEV 2.1/3 rev 3; nachfolgend: MEDDEV-Leitlinien) entnommen werden((BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - Femannose; vgl. BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, +
-PharmR 2011, 299 [juris Rn. 14] mwN; zu den Leitlinien zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 21 bis 27] - Chemische +
-Fabrik Kreussler; BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 11] - Chlorhexidin, mwN)), die als solche allerdings nicht rechtlich bindend sind((vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 23] - Chemische Fabrik Kreussler)).((BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - Femannose))  +
  
-Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung von Art. 1 Nr. 2 Buchst. 
-b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: 
-Handelt es sich um eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG, wenn die in Frage stehende Substanz (hier: D-Mannose) durch eine im Wege von Wasserstoffbrücken vermittelte reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich die Bakterien an menschliche Zellen (hier: die Blasenwand) binden?((BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - Femannose)) 
  
 ==== Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG  ==== ==== Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG  ====
wettbewerbsrecht/richtlinie_2001_83_eg.txt · Zuletzt geändert: 2023/10/05 08:18 von mfreund

Seiten-Werkzeuge


Konzept, Struktur und Gestaltung: © Dr. Martin Meggle-Freund
Nutzungsbedingungen - Hinweise zum Datenschutz
Impressum

Partnerprojekte: waidlerwiki.de - chiemgau-wiki.de

Driven by DokuWiki