Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes zur Arzneimittelwerbung sind mit Blick auf die Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG unionsrechtskonform auszulegen. Mit dieser Richtlinie ist die Arzneimittelwerbung vollständig harmonisiert worden.¹⁾

Die Fälle, in denen die Mitgliedstaaten befugt sind, von der Richtlinie abweichende Bestimmungen zu erlassen, sind dort ausdrücklich aufgeführt.²⁾

Die Richtlinie 2001/83/EG regelt die Verkaufsförderung für Arzneimittel durch Prämien und finanzielle oder materielle Vorteile in ihrem Artikel 94 Abs. 1 allein für Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind. Danach ist es verboten, solchen Personen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, sofern diese nicht von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind. Für die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel findet sich in der Richtlinie keine entsprechende Regelung. Die Richtlinie lässt eine entsprechende nationale Regelung allerdings als Regelung zur Festsetzung der Arzneimittelpreise zu. Nach Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG berühren die Bestimmungen dieser Richtlinie nicht die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Festsetzung der Arzneimittelpreise und ihrer Einbeziehung in den Anwendungsbereich der innerstaatlichen Krankenversicherungssysteme aufgrund gesundheitlicher, wirtschaftlicher und sozialer Bedingungen.³⁾

Die Mitgliedstaaten müssen die Arzneimittelwerbung nur dann den Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG unterwerfen, wenn ihnen nicht ausdrücklich die Befugnis eingeräumt wird, andere Regelungen zu treffen (EuGH, GRUR 2008, 267 Rn. 20 - Gintec). Eine entsprechende Befugnis enthält für den Bereich der preisgebundenen Arzneimittel die Vorschrift des Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach berühren die Bestimmungen dieser Richtlinie nicht die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Festsetzung der Arzneimittelpreise. Dementsprechend bleiben nationale Vorschriften zur Preisbindung und - da die Festsetzung dieser Preise sonst unterlaufen werden könnte - zur Einhaltung dieser Preisbindung durch die Richtlinie 2001/83/EG unberührt.⁴⁾

→ Funktionsarzneimittel

Gemäß Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel bleiben nationale Vorschriften zur Preisbindung und zu ihrer Einhaltung von dieser Richtlinie unberührt.⁵⁾

Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67 ff.), zuletzt geändert durch die Richtlinie (EU) 2022/642 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. April 2022 zur Änderung der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG in Bezug auf Ausnahmen von bestimmten Verpflichtungen für bestimmte im Vereinigten Königreich bereitgestellte Humanarzneimittel in Bezug auf Nordirland und in Bezug auf Zypern, Irland und Malta (ABl. L 118 vom 20. April 2022, S. 4), folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:⁶⁾

1. Unterliegt Werbung für den Bezug verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem gesamten Warensortiment einer Apotheke dem Anwendungsbereich der Regelungen zur Werbung für Arzneimittel in der Richtlinie 2001/83/EG (Titel VIII und VIIIa, Art. 86 bis 100)?

2. Für den Fall, dass Frage 1 zu bejahen ist: Steht es mit den Bestimmungen des Titels VIII und insbesondere mit Art. 87 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG in Einklang, wenn eine nationale Vorschrift (hier: § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG) dahin ausgelegt wird, dass sie die Werbung für das gesamte Sortiment verschreibungspflichtiger Arzneimittel einer in einem anderen Mitgliedstaat ansässigen Versandapotheke mit Werbegaben in Gestalt von Gutscheinen über einen Geldbetrag oder einen prozentualen Rabatt für den nachfolgenden Erwerb weiterer Produkte verbietet?

3. Weiter für den Fall, dass Frage 1 zu bejahen ist: Steht es mit den Bestimmungen des Titels VIII und insbesondere mit Art. 87 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG in Einklang, wenn eine nationale Vorschrift (hier: § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG) dahin ausgelegt wird, dass sie die Werbung für das gesamte Sortiment verschreibungspflichtiger Arzneimittel einer in einem anderen Mitgliedstaat ansässigen Versandapotheke mit Werbegaben in Gestalt unmittelbar wirkender Preisnachlässe und Zahlungen gestattet?

Den Art. 86 und 89 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ist nicht zu entnehmen, dass allein die Werbung für einzelne Heilmittel verboten sein kann, die Werbung für lediglich ihrer Art nach bestimmte Arzneimittel oder das gesamte Warensortiment dagegen erlaubt ist.⁷⁾

Der Begriff der „Werbung für Arzneimittel“ im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 1 HWG stimmt nicht mit dem Begriff der „Werbung für Arzneimittel“ im Sinne von Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG überein⁸⁾, sondern geht darüber hinaus und erfasst auch eine Werbung für das gesamte Warensortiment der Apotheke.⁹⁾

Die Richtlinie 2001/83/EG regelt die Verkaufsförderung für Arzneimittel durch Prämien und finanzielle oder materielle Vorteile in ihrem Artikel 94 Abs. 1 allein für Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind. Danach ist es verboten, solchen Personen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, sofern diese nicht von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind. Für die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel findet sich in der Richtlinie keine entsprechende Regelung. Die Richtlinie lässt eine entsprechende nationale Regelung allerdings als Regelung zur Festsetzung der Arzneimittelpreise zu. Nach Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG berühren die Bestimmungen dieser Richtlinie nicht die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Festsetzung der Arzneimittelpreise und ihrer Einbeziehung in den Anwendungsbereich der innerstaatlichen Krankenversicherungssysteme aufgrund gesundheitlicher, wirtschaftlicher und sozialer Bedingungen.¹⁰⁾

HWG → Heilmittelwerbegesetz
AMG → Arzneimittelgesetz