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patentrecht:ergaenzende_schutzzertifikate_fuer_arzneimittel

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Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel

§ 16a PatG → Ergänzendes Schutzzertifikat

VO (EG) Nr. 469/2009 → Verordnung (EG) Nr. 469/2009 vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel

Die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel hat die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel abgelöst.

Ein Arzneimittelschutzzertifikat für einen (Mono-)Wirkstoff wird erteilt, wenn der Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Zulassung ein Arzneimittel mit einem einzigen arzneilich wirksamen Bestandteil, in der Regel zusammen mit Hilfs- und Trägerstoffen, ist.

Ein Arzneimittelschutzzertifikat für eine Wirkstoffzusammensetzung wird erteilt, wenn der Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Zulassung ein Arzneimittel mit einer Kombination von mindestens zwei arzneilich wirksamen Bestandteilen, in der Regel zusammen mit Hilfs- und Trägerstoffen, ist.

Ein einziger arzneilich wirksamer Bestandteil in Kombination mit einem weiteren Stoff, der selbst nicht arzneilich wirksam ist, ist keine Wirkstoffzusammensetzung iSv Art. 1 b) der Verordnung über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel.1)

Art. 3 lit. c VO (EG) Nr. 469/2009

Nach Art. 3 lit. c VO wird ein Zertifikat für das antragsgemäße Erzeugnis erteilt, wenn in dem Mitgliedsstaat zum Zeitpunkt dieser Anmeldung für dieses Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde.2)

Bei dem in Art. 1 lit. b VO definierten Begriff des Erzeugnisses handelt es sich um einen eigenständigen Begriff, der weder mit der patentrechtlichen Erfindung noch mit dem Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen gleichzusetzen ist, sondern dessen Inhalt und Grenzen durch Auslegung der Verordnung zu bestimmen sind.3)

Dieser Begriff des Erzeugnisses hat in jüngster Zeit durch zwei Entscheidungen des EuGH vom 12. Dezember 2013 in den Rechtssachen Actavis ./. Sanofi - C-443/12 - (im Folgenden „Actavis“) und Georgetown University ./. Octrooicentrum Nederland - C-484/12 - (im Folgenden „Georgetown“) eine bindende Auslegung erfahren.4)

In beiden Entscheidungen nimmt der EuGH an, dass auf Grundlage eines Patents, durch das mehrere, sich voneinander unterscheidende „Erzeugnisse“ geschützt werden, grundsätzlich mehrere ergänzende Schutzzertifikate in Bezug auf die einzelnen, unterschiedlichen Erzeugnisse erteilt werden können. Dies allerdings nur unter der Voraussetzung, dass diese jeweils im Sinne von Art. 3 lit. a in Verbindung mit Art. 1 lit. b und c VO „als solche“ durch das Grundpatent geschützt sind (EuGH - Actavis Rn. 29; Georgetown Rn. 30).

Für den Schutz „als solchen“ lässt es der EuGH nicht ausreichen, dass das jewei-lige Erzeugnis in den Ansprüchen des Grundpatents genannt ist (so EuGH, Urteil vom 24. November 2011 – C 322/10 – Medeva ./. Comptroller General of Patents, Designs an Trade Marks, im Folgenden „Medeva“, Rn. 26 ff.). Vielmehr bestimmt der EuGH den Schutz „als solchen“ materiell in der Weise, dass der schutzwür-dige Wirkstoff die „zentrale erfinderische Tätigkeit“ (in der Verfahrenssprache Eng-lisch: „the core inventive advance“) im Sinne des Grundpatents darstellt (EuGH - Actavis Rn. 30).5)

Im Ergebnis ist der EuGH der Erteilung eines weiteren Schutzzertifikats aufgrund einer späteren arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen ent-gegen getreten, sofern für einen neuartigen Wirkstoff auf Grundlage des ihn schützenden Patents und einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines ihn enthaltenden Monopräparats bereits ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt wor-den war und die spätere arzneimittelrechtliche Genehmigung diesen Wirkstoff zu-sammen mit einem anderen, als solchen durch das Patent nicht geschützten Wirkstoff enthält (EuGH - Actavis Rn. 43). Im umgekehrten Fall verbietet es Art. 3 lit. c VO nicht, dem Inhaber eines Grundpatents und der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein weiteres Schutzzertifikat für einen darin enthaltenen Wirkstoff zu erteilen, sofern dieser durch das Patent auch einzeln als solcher geschützt ist (EuGH - Georgetown Rn. 41).6)

Die Rechtsprechung des EuGH stellt eine Abkehr von der verbreiteten bisheri-gen Rechtspraxis in Deutschland dar. Danach sind der (Mono-) Wirkstoff des Grundpatents und eine Wirkstoffzusammensetzung aus diesem (Mono-) Wirkstoff und einem weiteren Wirkstoff als unterschiedliche Erzeugnisse angesehen worden, auch wenn dieser weitere Wirkstoff für sich allein betrachtet nicht Gegenstand der Erfindung des Grundpatents ist.7)

Diese Auslegung des Art. 3 lit. c VO ist vom EuGH im Wesentlichen damit begründet worden, die Forschung im pharmazeutischen Bereich dadurch zu fördern, dass (nur) ein ergänzendes Schutzzertifikat pro Erzeugnis, das im engeren Sinn als Wirkstoff verstanden wird, erteilt wird (EuGH Georgetown Rn. 31).8)

Ein ergänzendes Schutzzertifikat soll lediglich den Schutz des Grundpatents verlängern, aber die gleichen Rechte und denselben Schutz gewähren wie das Grundpatent, wobei sich der Schutzumfang nach den einschlägigen nationalen Vorschriften bestimmt.9)

(nationale) Beschränkung des Grundpatents

Eine (nationale) Beschränkung des Grundpatents wirkt auf bzw. vor den Zeitpunkt der An-tragstellung des betreffenden Schutzzertifikats zurück. Die Rückwirkung der Beschrän-kung ist auch bei der Beurteilung der Nichtigkeit des Schutzzertifikats beachtlich.10)

Vorabentscheidungsersuchen

Entscheidungen des EuGH können nicht Gegenstand eines Vorabentscheidungsersuchens sein.11)

Ein Vorabentscheidungsersuchen ist nur bei einer Entscheidungserheblichkeit der Vorlagefragen statthaft.12)

Anmeldung des Zertifikats

Artikel 7 (1) VO (EWG) 1768/92

Die Anmeldung des Zertifikats muß innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b) erteilt wurde, eingereicht werden.

BGH, Beschl. v. 27. Juni 2007 - X ZB 30/05 - Bundespatentgericht:

Dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften wird zur Auslegung von Art. 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. EG 1992 Nr. L 182/1) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1. Ist der „Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b erteilt wurde“ in Art. 7 Abs. 1 der Verordnung nach Gemein-schaftsrecht bestimmt oder verweist diese Regelung auf den Zeit-punkt, zu dem die Genehmigung nach dem Recht des jeweiligen Mitgliedstaats wirksam wird?

2. Für den Fall, dass der Gerichtshof eine Bestimmung des Zeit-punkts nach Frage 1 durch Gemeinschaftsrecht bejaht: Auf welchen Zeitpunkt ist hierfür abzustellen?

Der Frage, wann die Sechsmonatsfrist nach Art. 7 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 zu laufen beginnt, ist die weitere Frage vorgeschaltet, ob sich das Ingangsetzen des Fristlaufs nach Gemeinschaftsrecht oder nach nationalem Recht der Mitgliedstaaten richtet. Schon die Antwort hierauf ergibt sich nicht so offenkundig aus den maßgeblichen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts, dass für vernünftige Zweifel kein Raum verbliebe.13)

Zwar wird dem primären Gemeinschaftsrecht nicht ohne Weiteres eine Zuständigkeit der Gemeinschaft zur Regelung des Verfahrens vor den Behörden der Mitgliedstaaten zu entnehmen sein.14)

Art. 7 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 regelt weder das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren an sich noch im Einzelnen das Verfahren der Anmeldung des Schutzzertifikats (hierzu Art. 8 und Art. 9 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92), sondern lediglich die Frist für die Zertifikatsanmeldung.15)

Der Bestimmung ist nicht mit der erforderlichen Klarheit zu entnehmen, ob die Regelung für die Berechnung der Frist ergänzend auf das maßgebliche nationale Verfahrensrecht verweist oder letztlich abschließend sein soll. Eine Kompetenz der Gemeinschaft, insoweit auch Regelungen verfahrensrechtlicher Art selbst zu erlassen, könnte sich dabei insbesondere aus Art. 95 (früher Art. 100a) Abs. 1 Satz 2 EG ergeben. Sollte die Bestimmung allerdings dahin auszulegen sein, dass sich der Fristbeginn nach den Vorschriften des nationalen Rechts richtet, wäre im Streitfall auf das Datum der Bekanntgabe des Zulassungsbescheids abzustellen und der Antrag der Anmelderin auf Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats rechtzeitig gestellt worden. Nach § 25 des deutschen Arznei-mittelgesetzes wird der Zulassungsbescheid gegenüber dem Antragsteller mit der Bekanntgabe wirksam (vgl. Kloesel/Cyran, Komm. zum AMG, § 25 AMG Anm. Nr. 2; Sander, Komm. zum AMG, Erläuterungen zu § 25 Abs. 1 AMG). Erst mit der Bekanntgabe liegt eine endgültige Genehmigung für das Inver-kehrbringen (vgl. Art. 3 Buchst. b VO (EWG) Nr. 1768/92) vor.16)

In der nationalen Rechtsprechung hat sich, soweit ersichtlich, außer dem Bundespatentgericht kein weiteres Gericht mit der Frage befasst, auf welchen Zeitpunkt es für die Erteilung der Genehmigung ankommt. Das Bundespatentgericht hat in zwei früheren Entscheidungen, die sich allerdings nicht auf Art. 7 der VO (EWG) Nr. 1768/92, sondern auf deren Art. 13 und 19 beziehen, auf den Zeitpunkt des Erlasses (und nicht der Veröffentlichung oder der Zustellung) der Genehmigung abgestellt 17). Diese Auffassung hat das Bundespatentgericht auch in seinem zur Überprüfung stehenden Beschluss weiter vertreten.18)

Artikel 7 (2) VO (EWG) 1768/92

Ungeachtet des Absatzes 1 muß die Anmeldung des Zertifikats dann, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Erteilung des Grundpatents erfolgt, innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt der Erteilung des Patents eingereicht werden.

Erteilung

Grundlage für die Beurteilung eines Erteilungsverlangens ist 1768/92 i. V. m. Art. 19 VO (EWG) 1768/92.

Der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel auf der Grundlage eines in dem betreffenden Mitgliedstaat zugelassenen Humanarzneimittels steht es entgegen, daß vor dem maßgeblichen Stichtag in einem anderen Mitgliedstaat der Gemeinschaft eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Erzeugnisses als Tierarzneimittel erteilt worden ist (im Anschluß an die Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften vom 19. Oktober 2004 - Rs. C-31/02, Mitt. 2004, 544).19)

Laufzeit

Gemäß Art. 13 Abs. 1 AMVO ist für die Berechnung der Laufzeit des Schutzzertifikats der Zeitpunkt der „ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ heranzuziehen.20)

Als Berechnungsgrundlage für die Laufzeit nach Art. 13 VO (EWG) 1768/92 kommt nur eine Genehmigung im Sinne bzw. gem. der Richtlinie 65/65/EWG in Betracht.21)

Eine nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften Österreichs vor dessen Beitritt zur europäischen Union erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels kann im Hinblick auf die Fiktion des Art. 3 b Satz 2 VO (EWG) 1768/92 auch bei der Laufzeitberechnung eines Schutzzertifikats, das nach dem Beitritt Österreichs zur Europäischen Union angemeldet wurde, gemäß Art. 13 Abs. 1 VO (EWG) 1768/92 als eine erste Ge-nehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft zu berücksichtigen sein.22)

Nichtigerklärung durch Verkürzung der Laufzeit

Nach Art. 17 Abs. 2 PSMVO, der über den 17. Erwägungsgrund zur PSMVO auch im Rahmen der VO (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats (AMVO) anzuwenden ist, können Dritte Klage auf teilweise Nichtigerklärung eines Schutzzertifikats durch Reduzierung der zu lange berechneten Laufzeit erheben.23)

Zulässigkeit einer auf teilweise Nichtigerklärung durch Verkürzung der Laufzeit eines ergänzenden Schutzzertifikats gerichteten Klage: §§ 16 a Abs. 2, 81 PatG i. V. m. Art. 17 Abs. 2 der VO (EG) Nr. 1610/996 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (PSMVO)

Erteilungsantrag

§ 20 PatV

Der Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel muss die Angaben und Unterlagen enthalten, die in Artikel 8 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. EG Nr. L 182 S. 1) bezeichnet sind.

Nichtigkeit

Wird die beschränkte Verteidigung eines Schutzzertifikats (vgl. BGH GRUR 2002, 415, 417 - Sumatriptan) geltend gemacht, dem ein bereits erloschenes Grundpatent zugrunde liegt, und ist deshalb Art. 15 Abs. 1 Nr. c 2. Alt. EG-V Nr. 1768/92 (Arzneimittel) anzuwenden, so unterliegt die Beurteilung der Nichtigkeit des Zertifikats trotz des verkürzten Wortlauts der 2. Alternative denselben einschränkenden Voraussetzungen wie sie in der 1. Alt. für das noch nicht erloschene Grundpatent bestimmt sind. Eine Nichtigerklärung des Zertifikats ist deshalb nur dann gerechtfertigt, wenn sich das erloschene Grundpatent auch bei der beschränkten Verteidigung nicht als bestandskräftig erweist oder aber das gegebenenfalls beschränkte Zertifikat nicht mehr von den Ansprüchen des Grundpatents erfasst wird.24)

Schutzbereich des Grundpatents

In der Rechtsprechung ist geklärt, dass der Schutzbereich des Grundpatents nach nationalem Recht, d.h. nicht nach Normen des Gemeinschaftsrechts, sondern bei dem europäischen Grundpatent hier nach dem auch für die nationale Rechtsanwendung maßgeb-lichen Art. 69 EPÜ in Verbindung mit dem Auslegungsprotokoll, zu bestimmen ist.25)

Dies gilt angesichts des derzeit erreichten Stands der Rechtsvereinheitlichung in der Gemeinschaft auch weiterhin, denn die Durchsetzungsrichtlinie (Richtlinie 2004/48/EG des Parla-ments und des Rates zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums vom 29.4.2004, ABl. EU Nr. L 157/45 vom 30.4.2004 = GRUR Int. 2004, 615; berichtigte Fassung ABl. EU Nr. L 195/16) hat eine gemeinschaftsrechtliche Vereinheitlichung der Bestimmungen über den Schutzbereich nicht herbeigeführt.26)

Wirkstoffkombination

Betrifft die Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Arzneimittel nur einen Einzelwirkstoff, und sei es auch zur Anwendung in Kombination mit den übrigen Wirkstoffen einer Wirkstoffkombination, so kann ein ergänzendes Schutzzertifikat für die Wirkstoffkombination auch dann nicht erteilt werden, wenn das Grundpatent die Wirkstoffkombination schützt.27)

siehe auch

1) BPatG, Beschl. v. 25.11.2002, 15 W (pat) 12/02, Rechtsbeschwerde zugelassen und eingelegt (X ZB 5/03), BPatGE 46, 142, GRUR 2003, 696 – Polifeprosan; BPatG, Beschl. v. 08.02.1999, 15 W (pat) 106/96 – Clarithromycin, BPatGE 41, 56; BPatG, Beschl. v. 23.01.2001, 14 W (pat) 8/99.
2) BPatG, Urteil v. 4. Februar 2014 - 3 Ni 5/13
3) , 4) , 5) , 6) , 7) , 8) , 10) , 11) , 12) BPatG, Urteil v. 4. Februar 2014 - 3 Ni 5/13; m.V.a Schell GRUR Int. 2013, 509
9) BPatG, Urteil v. 4. Februar 2014 - 3 Ni 5/13; m.V.a Schell GRUR Int. 2013, 509; m.V.a. etwa EuGH a. a. O - Daiichi Sankyo Rn. 26, 28; EuGH - Medeva Rn. 23, 25, 39; EuGH a. a. O. - Queensland Rn. 27, 28, 30, 34; EuGH a. a. O. - Yeda Rn. 34, 35, 37
13) BGH, Beschl. v. 27. Juni 2007 - X ZB 30/05 - Porfimer; m.V.a. EuGH - Rs. 283/81, Slg. 1982, 3415 = NJW 1983, 1257 - C.I.L.F.I.T.; BGHZ 153, 82, 92; BGH, Urt. v. 19.1.2006 - I ZR 151/02, GRUR 2006, 346 - Jeans II
14) vgl. EuGH, Urt. v. 8.4.1992 - Rs. C-62/90, Slg. I 1992, 3317 = NVwZ 1993, 53
15) , 16) , 18) BGH, Beschl. v. 27. Juni 2007 - X ZB 30/05 - Porfimer
17) BPatGE 35, 276, 278 f. = GRUR 1996, 303; BPatG, Urt. v. 19.2.2004 - 3 Ni 1/01 (EU), soweit ersichtlich nicht im Druck veröffentlicht, juris-Rdn. 16, unter Hinweis auf eine von der EG-Kommission erstell-te Übersicht, aus der sich ergebe, dass mit Ausnahme der Bundesrepublik Deutschland in den übrigen EG-Staaten für die Wirksamkeit der arzneimittelrechtlichen Genehmigung das Datum der Unterschrift, nicht das der Zustellung der Genehmigung entscheidend sei
19) BGH, Beschl. v. 25. Januar 2005 - X ZB 21/01 - Bundespatentgericht - Cabergolin II
20) , 21) BPatG, Urteil v. 15. März 2007 - 3 Ni 2/06
22) BPatG, Entsch. v. 15. März 2007 - 3 Ni 2/06 - Finasterid
23) BPatG, Urteil v. 15. März 2007 - 3 Ni 2/06; m.V.a. Busse/Hacker, PatG, 6. Aufl., Anh. § 16a Rn. 137, 112, 107
24) BPatG, Entscheidung vom 27. Juni 2006, 3 Ni 36/04 - Alendronsäure
25) BGH, Beschl. v. 8. Juli 2008 - X ZB 1/08 - Anti-Helicobacter-Präparat; m.w.N.
26) , 27) BGH, Beschl. v. 8. Juli 2008 - X ZB 1/08 - Anti-Helicobacter-Präparat
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