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wettbewerbsrecht:richtlinie_2001_83_eg [2023/09/11 07:32] – mfreund | wettbewerbsrecht:richtlinie_2001_83_eg [2023/10/05 08:18] – [Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1] mfreund | ||
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nicht die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Festsetzung der Arzneimittelpreise. Dementsprechend bleiben nationale Vorschriften zur Preisbindung und - da die Festsetzung dieser Preise sonst unterlaufen werden könnte - zur Einhaltung dieser Preisbindung durch die Richtlinie | nicht die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Festsetzung der Arzneimittelpreise. Dementsprechend bleiben nationale Vorschriften zur Preisbindung und - da die Festsetzung dieser Preise sonst unterlaufen werden könnte - zur Einhaltung dieser Preisbindung durch die Richtlinie | ||
2001/83/EG unberührt.((BGH, | 2001/83/EG unberührt.((BGH, | ||
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+ | ==== Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 (Funktionsarzneimittel) ==== | ||
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+ | Dass ein Funktionsarzneimittel gegeben ist, muss von demjenigen dargelegt und im Fall des Bestreitens bewiesen werden, der sich darauf beruft.((BGH, | ||
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+ | Die Prüfung, ob das in Rede stehende Produkt ein Funktionsarzneimittel darstellt, ist Aufgabe der Gerichte der Mitgliedstaaten.((BGH, | ||
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+ | Fehlen wissenschaftliche Erkenntnisse, | ||
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+ | Zweckdienliche Anhaltspunkte zur Konkretisierung des Begriffs der " | ||
+ | 1993 über Medizinprodukte von einer europäischen Expertengruppe aus Behörden- und Industrievertretern unter Federführung der Europäischen Kommission entwickelten Leitlinien zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (" | ||
+ | products and medical devices incorporating, | ||
+ | PharmR 2011, 299 [juris Rn. 14] mwN; zu den Leitlinien zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 21 bis 27] - Chemische | ||
+ | Fabrik Kreussler; BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 11] - Chlorhexidin, | ||
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+ | Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung von Art. 1 Nr. 2 Buchst. | ||
+ | b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: | ||
+ | Handelt es sich um eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG, wenn die in Frage stehende Substanz (hier: D-Mannose) durch eine im Wege von Wasserstoffbrücken vermittelte reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich die Bakterien an menschliche Zellen (hier: die Blasenwand) binden? | ||
==== Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/ | ==== Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/ |
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