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wettbewerbsrecht:richtlinie_2001_83_eg [2023/09/11 07:32] – [Titel VIII und VIIIa, Art. 86 bis 100] mfreund | wettbewerbsrecht:richtlinie_2001_83_eg [2023/10/05 08:18] – [Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1] mfreund | ||
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nicht die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Festsetzung der Arzneimittelpreise. Dementsprechend bleiben nationale Vorschriften zur Preisbindung und - da die Festsetzung dieser Preise sonst unterlaufen werden könnte - zur Einhaltung dieser Preisbindung durch die Richtlinie | nicht die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Festsetzung der Arzneimittelpreise. Dementsprechend bleiben nationale Vorschriften zur Preisbindung und - da die Festsetzung dieser Preise sonst unterlaufen werden könnte - zur Einhaltung dieser Preisbindung durch die Richtlinie | ||
2001/83/EG unberührt.((BGH, | 2001/83/EG unberührt.((BGH, | ||
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+ | ==== Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 (Funktionsarzneimittel) ==== | ||
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+ | Dass ein Funktionsarzneimittel gegeben ist, muss von demjenigen dargelegt und im Fall des Bestreitens bewiesen werden, der sich darauf beruft.((BGH, | ||
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+ | Die Prüfung, ob das in Rede stehende Produkt ein Funktionsarzneimittel darstellt, ist Aufgabe der Gerichte der Mitgliedstaaten.((BGH, | ||
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+ | Fehlen wissenschaftliche Erkenntnisse, | ||
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+ | Zweckdienliche Anhaltspunkte zur Konkretisierung des Begriffs der " | ||
+ | 1993 über Medizinprodukte von einer europäischen Expertengruppe aus Behörden- und Industrievertretern unter Federführung der Europäischen Kommission entwickelten Leitlinien zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (" | ||
+ | products and medical devices incorporating, | ||
+ | PharmR 2011, 299 [juris Rn. 14] mwN; zu den Leitlinien zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 21 bis 27] - Chemische | ||
+ | Fabrik Kreussler; BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 11] - Chlorhexidin, | ||
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+ | Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung von Art. 1 Nr. 2 Buchst. | ||
+ | b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: | ||
+ | Handelt es sich um eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG, wenn die in Frage stehende Substanz (hier: D-Mannose) durch eine im Wege von Wasserstoffbrücken vermittelte reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich die Bakterien an menschliche Zellen (hier: die Blasenwand) binden? | ||
==== Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/ | ==== Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/ | ||
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Gemäß Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes | Gemäß Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes | ||
für Humanarzneimittel bleiben nationale Vorschriften zur Preisbindung und zu ihrer Einhaltung von dieser Richtlinie unberührt.((BGH, | für Humanarzneimittel bleiben nationale Vorschriften zur Preisbindung und zu ihrer Einhaltung von dieser Richtlinie unberührt.((BGH, | ||
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+ | ==== Titel VIII und VIIIa, Art. 86 bis 100 ==== | ||
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+ | Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel | ||
+ | (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67 ff.), zuletzt geändert durch die Richtlinie (EU) 2022/642 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. April 2022 zur Änderung der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG in | ||
+ | Bezug auf Ausnahmen von bestimmten Verpflichtungen für bestimmte im Vereinigten Königreich bereitgestellte | ||
+ | Humanarzneimittel in Bezug auf Nordirland und in Bezug auf Zypern, Irland und Malta (ABl. L 118 vom 20. April | ||
+ | 2022, S. 4), folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt: | ||
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+ | 1. Unterliegt Werbung für den Bezug verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem gesamten Warensortiment einer Apotheke dem Anwendungsbereich der Regelungen zur Werbung für Arzneimittel in der Richtlinie 2001/83/EG (Titel VIII und VIIIa, Art. 86 bis 100)? | ||
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+ | 2. Für den Fall, dass Frage 1 zu bejahen ist: Steht es mit den Bestimmungen des Titels VIII und insbesondere mit Art. 87 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG in Einklang, wenn eine nationale Vorschrift (hier: § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG) dahin ausgelegt wird, dass sie die Werbung für das gesamte Sortiment | ||
+ | verschreibungspflichtiger Arzneimittel einer in einem anderen Mitgliedstaat ansässigen Versandapotheke mit Werbegaben in Gestalt von Gutscheinen über einen Geldbetrag oder einen prozentualen Rabatt für den nachfolgenden Erwerb weiterer Produkte verbietet? | ||
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+ | 3. Weiter für den Fall, dass Frage 1 zu bejahen ist: Steht es mit den Bestimmungen des Titels VIII und insbesondere mit Art. 87 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG in Einklang, wenn eine nationale Vorschrift (hier: § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG) dahin ausgelegt wird, dass sie die Werbung für das gesamte Sortiment | ||
+ | verschreibungspflichtiger Arzneimittel einer in einem anderen Mitgliedstaat ansässigen Versandapotheke mit Werbegaben in Gestalt unmittelbar wirkender Preisnachlässe und Zahlungen gestattet? | ||
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==== Art. 86 und 89 der Richtlinie 2001/83/EG ==== | ==== Art. 86 und 89 der Richtlinie 2001/83/EG ==== |
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