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wettbewerbsrecht:richtlinie_2001_83_eg [2023/09/11 07:31] – mfreund | wettbewerbsrecht:richtlinie_2001_83_eg [2023/10/05 08:18] – [Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1] mfreund | ||
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nicht die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Festsetzung der Arzneimittelpreise. Dementsprechend bleiben nationale Vorschriften zur Preisbindung und - da die Festsetzung dieser Preise sonst unterlaufen werden könnte - zur Einhaltung dieser Preisbindung durch die Richtlinie | nicht die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Festsetzung der Arzneimittelpreise. Dementsprechend bleiben nationale Vorschriften zur Preisbindung und - da die Festsetzung dieser Preise sonst unterlaufen werden könnte - zur Einhaltung dieser Preisbindung durch die Richtlinie | ||
2001/83/EG unberührt.((BGH, | 2001/83/EG unberührt.((BGH, | ||
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+ | ==== Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 (Funktionsarzneimittel) ==== | ||
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+ | Dass ein Funktionsarzneimittel gegeben ist, muss von demjenigen dargelegt und im Fall des Bestreitens bewiesen werden, der sich darauf beruft.((BGH, | ||
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+ | Die Prüfung, ob das in Rede stehende Produkt ein Funktionsarzneimittel darstellt, ist Aufgabe der Gerichte der Mitgliedstaaten.((BGH, | ||
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+ | Fehlen wissenschaftliche Erkenntnisse, | ||
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+ | Zweckdienliche Anhaltspunkte zur Konkretisierung des Begriffs der " | ||
+ | 1993 über Medizinprodukte von einer europäischen Expertengruppe aus Behörden- und Industrievertretern unter Federführung der Europäischen Kommission entwickelten Leitlinien zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (" | ||
+ | products and medical devices incorporating, | ||
+ | PharmR 2011, 299 [juris Rn. 14] mwN; zu den Leitlinien zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 21 bis 27] - Chemische | ||
+ | Fabrik Kreussler; BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 11] - Chlorhexidin, | ||
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+ | Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung von Art. 1 Nr. 2 Buchst. | ||
+ | b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: | ||
+ | Handelt es sich um eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG, wenn die in Frage stehende Substanz (hier: D-Mannose) durch eine im Wege von Wasserstoffbrücken vermittelte reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich die Bakterien an menschliche Zellen (hier: die Blasenwand) binden? | ||
==== Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/ | ==== Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/ | ||
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für Humanarzneimittel bleiben nationale Vorschriften zur Preisbindung und zu ihrer Einhaltung von dieser Richtlinie unberührt.((BGH, | für Humanarzneimittel bleiben nationale Vorschriften zur Preisbindung und zu ihrer Einhaltung von dieser Richtlinie unberührt.((BGH, | ||
- | ==== Art. 86 und 89 der Richtlinie 2001/83/EG ==== | + | ==== Titel VIII und VIIIa, Art. 86 bis 100 ==== |
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- | Den Art. 86 und 89 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ist nicht zu entnehmen, dass allein die Werbung für einzelne Heilmittel verboten sein kann, die Werbung für lediglich ihrer Art nach bestimmte Arzneimittel oder das gesamte Warensortiment dagegen erlaubt ist.((BGH, Urteil vom 29. November 2018 - I ZR 237/16 - Versandapotheke; | + | |
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- | ===== Titel VIII und VIIIa, Art. 86 bis 100 ===== | + | |
Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel | Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel | ||
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3. Weiter für den Fall, dass Frage 1 zu bejahen ist: Steht es mit den Bestimmungen des Titels VIII und insbesondere mit Art. 87 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG in Einklang, wenn eine nationale Vorschrift (hier: § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG) dahin ausgelegt wird, dass sie die Werbung für das gesamte Sortiment | 3. Weiter für den Fall, dass Frage 1 zu bejahen ist: Steht es mit den Bestimmungen des Titels VIII und insbesondere mit Art. 87 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG in Einklang, wenn eine nationale Vorschrift (hier: § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG) dahin ausgelegt wird, dass sie die Werbung für das gesamte Sortiment | ||
verschreibungspflichtiger Arzneimittel einer in einem anderen Mitgliedstaat ansässigen Versandapotheke mit Werbegaben in Gestalt unmittelbar wirkender Preisnachlässe und Zahlungen gestattet? | verschreibungspflichtiger Arzneimittel einer in einem anderen Mitgliedstaat ansässigen Versandapotheke mit Werbegaben in Gestalt unmittelbar wirkender Preisnachlässe und Zahlungen gestattet? | ||
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+ | ==== Art. 86 und 89 der Richtlinie 2001/83/EG ==== | ||
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+ | Den Art. 86 und 89 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ist nicht zu entnehmen, dass allein die Werbung für einzelne Heilmittel verboten sein kann, die Werbung für lediglich ihrer Art nach bestimmte Arzneimittel oder das gesamte Warensortiment dagegen erlaubt ist.((BGH, Urteil vom 29. November 2018 - I ZR 237/16 - Versandapotheke; | ||
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==== Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG ==== | ==== Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG ==== |
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