Die Verletzung eines Rechts des Patentinhabers droht [→ drohende Verletzung] im Sinne von Art. 62 Abs. 1 EPGÜ dann, wenn die Verletzung noch nicht eingetreten ist, aber aufgrund konkreter Umstände ernsthafte und greifbare tatsächliche Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass sich der Antragsgegner in naher Zukunft rechtswidrig verhalten wird. Die Verletzungshandlung muss sich konkret abzeichnen. Es muss nur noch vom Willen des Antragsgegners abhängen, ob der letzte Schritt zum Beginn der Verletzung umgesetzt wird. Dies hängt von den Umständen des jeweiligen Einzelfalls ab.¹⁾

Eine drohende Verletzung liegt bereits vor, wenn Umstände darauf hindeuten, dass der potentielle Verletzer die Bühne bereitet hat, so dass die Verletzung nur noch vom Beginn der angegriffenen Handlung abhängt; ob dies der Fall ist, ist anhand der Umstände des Einzelfalls zu beurteilen.²⁾

Durch die Verbreitung einer patentverletzenden Zusammensetzung außerhalb der Vertragsstaaten und die Werbung für eine Zusammensetzung unter demselben Namen innerhalb der Vertragsstaaten kann die Gefahr einer Erstverwirklichung geschaffen werden, dass patentverletzende Zusammensetzungen zukünftig im Gebiet der Vertragsstaaten hergestellt, angekündigt und verteilt werden.³⁾

Im Bereich der Vermarktung von Generika begründen weder die bloße Beantragung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung noch deren Erteilung für sich allein eine drohende Patentverletzung.⁴⁾

Der Abschluss der nationalen Verfahren zur Nutzenbewertung, Preisfestsetzung und Erstattung eines Generikums kann eine drohende Verletzung darstellen; dies ist unter Berücksichtigung des nationalen regulatorischen und legislativen Rahmens sowie der Umstände des Einzelfalls zu prüfen.⁵⁾

Nach dem auf der Grundlage des Vorbringens und der Beweise festgestellten französischen Regulierungsrahmen und Verwaltungsverfahren umfasst das Verfahren zur Preisfestsetzung und Erstattungsfähigkeit von Generika im Wesentlichen folgende Schritte: Der Exploitant des Referenzarzneimittels kann gegenüber dem Comité économique des produits de santé (CEPS) bestehende Schutzrechte anzeigen; CEPS übermittelt diese Informationen an Generikaunternehmen, die einen Preis und eine Aufnahme in die Erstattungsliste beantragen; erklärt ein Generikaunternehmen gegenüber CEPS, sein Produkt ohne Verletzung der angezeigten Schutzrechte auf den Markt bringen zu wollen, leitet CEPS diese Erklärung an den Exploitanten weiter und führt das Listungsverfahren fort; Preis-, Erstattungs- und Listungsentscheidungen werden im französischen Amtsblatt veröffentlicht; die tatsächliche Markteinführung eines Produkts ist der Arzneimittelbehörde ANSM zu melden und wird in deren Datenbank veröffentlicht.⁶⁾

Artikel 3 der Rahmenvereinbarung LEEM–CEPS ist dahin auszulegen, dass er keine Verpflichtung begründet, ein Generikum innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung der Aufnahme in die Erstattungsliste zu vermarkten; vielmehr begrenzt er den frühestmöglichen Zeitpunkt der Listung auf höchstens sechs Monate vor Ablauf der gegenüber CEPS angezeigten Schutzrechte, wobei diese zeitliche Begrenzung entfällt, wenn ein Generikaunternehmen gegenüber CEPS erklärt, das Generikum ohne Verletzung der angezeigten Rechte vermarkten zu können.⁷⁾

Artikel 24 der Rahmenvereinbarung zwischen LEEM und CEPS vom 5. März 2021 erlaubt es dem Inhaber des Referenzarzneimittels, im Falle eines Rechtsstreits, der eine Vermarktung unter Bedingungen des fairen Wettbewerbs verhindert, die Aussetzung des dort vorgesehenen Preisabschlags von 20 Prozent für das Referenzprodukt nach Markteintritt von Generika zu beantragen.⁸⁾

→ Verletzung