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patentrecht:versuchsprivileg

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Versuchsprivileg

§ 11 Nr. 2 PatG

Die Wirkung des Patents erstreckt sich nicht auf Handlungen zu Versuchszwecken, die sich auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen;

§ 11 PatG → Beschränkungen der Wirkung des Patents

§ 11 Nr. 1 PatG → Handlungen im privaten Bereich
§ 11 Nr. 2a PatG → Nutzung von biologischem Material
§ 11 Nr. 2b PatG → Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung
§ 11 Nr. 3 PatG → Einzelzubereitung von Arzneimitteln in Apotheken
§ 11 Nr. 4 PatG → Gebrauch an Bord von Schiffen
§ 11 Nr. 5 PatG → Gebrauch für den Betrieb von Luft- und Landfahrzeugen
§ 11 Nr. 6 PatG → Internationale Zivilluftfahrt

Handlungen zu Versuchszwecken, die sich auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen. Dabei gilt, dass Versuche unter Verwendung der Erfindung verboten sind. Versuche an der Erfindung, beispielsweise, um die Funktionsweise oder auch um neue Verwendungszwecke zu untersuchen, jedoch erlaubt sind.

Das Versuchsprivileg nach 11 Nr. 2 PatG 1981 ist unter Bercksichtigung des europischen Gemeinschaftsrechts auszulegen.1)

Der Patentinhaber erlangt für seine erfinderische Leistung durch das Patent einen Schutz, der grundsätzlich alle Benutzungshandlungen des Patents im Sinne der §§ 9, 10 PatG erfaßt. Der Patentinhaber eines Stoffpatents hat deshalb auch das Recht zu bestimmen, wann und wie er seinen geschützten Stoff zum Einsatz bringen will.2)

Der Patentschutz ist aber nicht unbeschränkt. Vielmehr haben die Vertragsstaaten des GPÜ und der nationale Gesetzgeber, unter anderem dem Grundsatz der Forschungsfreiheit (vgl. dazu im deutschen Recht Art. 5 Abs. 3 GG) Rechnung tragend, durch die Freistellung von Handlungen zu Versuchszwecken nach § 11 Nr. 2 PatG eine Abwägung zwischen den Interessen des Patentinhabers am möglichst weitgehenden Schutz des Patents und den Interessen der Allgemeinheit an der Fortentwicklung der Technik vorgenommen.3)

Der Patentinhaber soll im Interesse der Allgemeinheit Versuche im Forschungsbereich, die zur Fortentwicklung der Technik notwendig sind und einen engen Zusammenhang mit der patentierten Erfindung haben, nicht unter Berufung auf seine Ansprüche aus den §§ 9, 10 PatG behindern oder ausschließen können.4)

Das gilt auch für Versuche mit Erzeugnissen, die im Bereich der Biotechnologie mit Hilfe gentechnischer Verfahren gewonnen werden.5)

Seinem Wortlaut nach stellt § 11 Nr. 2 PatG - anders als § 9 PatG - nicht auf bestimmte Handlungsformen ab, sondern ausschließlich auf den mit den fraglichen Handlungen verfolgten Zweck. Welche Zwecke gemeint sind, bestimmt das Gesetz mit dem Begriff des Versuchs. Ein Versuch in dem hier relevanten Sinne ist jedes (planmäßige) Vorgehen zur Gewinnung von Erkenntnissen, und zwar unabhängig davon, welchem Zweck die gewonnenen Erkenntnisse letztendlich zu dienen bestimmt sind. Zur Eingrenzung dieses an sich weiten Versuchsbegriffs verlangt die Vorschrift als weiteres, den Umfang der Freistellung bestimmendes, Tatbestandsmerkmal, daß sich die Versuche auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen müssen. Dies deutet auf eine Finalität zwischen der Handlung zu einem bestimmten Versuchszweck und dem Gegenstand der Erfindung hin. Der Gegenstand der Erfindung muß Objekt der Versuchshandlung zum Zweck der Erlangung von Erkenntnissen sein.6)

Die Formulierung des Gesetzes weist bei natürlicher Betrachtungsweise eher darauf hin, daß § 11 Nr. 2 PatG grundsätzlich alle Versuchshandlungen freistellt, soweit sie der Gewinnung von Erkenntnissen und damit der wissenschaftlichen Forschung über den Gegenstand der Erfindung einschließlich seiner Verwendung dienen. Einbezogen sind dann etwa Benutzungshandlungen zu Versuchszwecken, die mit dem Gegenstand der Erfindung vorgenommen werden, um die Wirkungen eines Stoffes oder neue, bisher unbekannte Anwendungsmöglichkeiten zu erkunden. Da die Vorschrift die Versuchshandlungen weder qualitativ noch quantitativ beschränkt, kann es nicht darauf ankommen, ob die Versuche nur der Überprüfung der in der Patentschrift enthaltenen Angaben oder aber der Erlangung weiterführender Forschungsergebnisse dienen und ob mit ihnen weitere Zwecke, wie gewerbliche Interessen, verfolgt werden (vgl. Benkard/Bruchhausen, a.a.O., § 11 Rdn. 6 in Anlehnung an die Entscheidung des britischen Court of Appeal GRUR Int. 1987, 110; Schulte, PatG, 5. Aufl. § 11 Rdn. 5; Straus, GRUR 1993, 308, 311).7)

Zu Unrecht hat das BerG bei der Auslegung des § 11 Nr. 2 PatG auf die frühere Rechtslage zurückgegriffen, wonach mangels einer ausdrücklichen gesetzlichen Grundlage lediglich solche Versuchshandlungen als zulässig angesehen wurden, die am Gegenstand des Patents selbst vorgenommen werden, etwa um dessen Gestaltung und Beschaffenheit zu erfahren oder um festzustellen, ob der Gegenstand herstellbar ist. Bereits der Umstand, daß § 11 Nr. 2 PatG im PatG 1968 keine Entsprechung hatte und die Vorschrift fast wörtlich aus dem Europäischen Gemeinschaftspatentübereinkommen (Art. 31b GPÜ 1975 = Art. 27b GPÜ 1989) übernommen worden ist, spricht dagegen, die frühere Rechtslage zur Auslegung des § 11 Nr. 2 PatG heranzuziehen und ohne jeden Nachweis von der Annahme auszugehen, der Gesetzgeber habe ungeachtet des Ursprungs der Bestimmung die nationale Rechtslage kodifizieren wollen. Das dem europäischen Einheitsrecht angepaßte nationale Patentgesetz kann in seinen angepaßten Teilen nicht ohne weiteres nach den überkommenen Auslegungsgrundsätzen des nationalen Rechts ausgelegt werden (vgl. britischer Court of Appeal GRUR Int. 1987, 108 m. Anm. Chrocziel).8)

Auch die dem erkennenden Senat zugänglichen Gerichtsentscheidungen anderer Staaten mit einer Art. 31b GPÜ 1975 (=Art. 27b GPÜ 1989 = § 11 Nr. 2 PatG) angepaßten gesetzlichen Regelung schaffen keine eindeutige Klärung für die hier zu entscheidende Auslegungsfrage. Der britische Court of Appeal (Entscheidung v. 11. 6. 1985, GRUR Int. 1987, 108) hat in einem Eilverfahren die Zulässigkeit von Feldversuchen mit einem unter dem Warenzeichen „Touchdown“ bekannten patentrechtlich geschützten Herbizid verneint, wenn die Versuchshandlungen der Demonstration bestimmter Eigenschaften des patentierten Stoffs gegenüber Dritten diene. Versuchshandlungen fänden dort ihre Zulässigkeitsgrenze, wo es nicht mehr darum gehe, etwas über die patentierte Erfindung herauszufinden, sondern lediglich darum, einem Dritten die behauptete Funktionsweise der Erfindung zu beweisen. Das Gericht hat dabei nicht zu der im Streitfall zu entscheidenden Frage Stellung genommen, unter welchen Voraussetzungen Versuchshandlungen „auf den Gegenstand der patentierten Erfindung“ bezogen sind und deswegen entsprechend Art. 31b GPÜ 1975 freigestellt sind. Vielmehr hat es aus tatsächlichen Gründen bereits die Frage verneint, ob überhaupt eine Versuchshandlung vorlag. Nach der Entscheidung des niederländischen Hoge Raad vom 18. 12. 1992 (GRUR Int. 1993, 887) sind Versuchshandlungen aufgrund von Art. 30 Abs. 3 ROW nur erlaubt, wenn und soweit der Versuch ausschließlich wissenschaftlicher Art ist oder ausschließlich auf ein Ziel gerichtet ist, das dem Zweck des Patentgesetzes entspricht. Nicht freigestellt sind die Herstellung von Proben eines aufgrund des geschützten Verfahrens hergestellten Arzneimittels und die Überlassung von Mustern an eine Behörde zur Erlangung der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Der Hoge Raad geht bei seinen Erwägungen von dem Wortlaut des niederländischen Rechts aus, das in teilweiser Abweichung von § 11 Nr. 2 PatG nur solche Handlungen vom Patentschutz ausnimmt, die „ausschließlich“ Versuchszwecken dienen. Entsprechendes gilt für die Entscheidung des Gerichtshofs in Den Haag vom 3. 2. 1994 (GRUR Int. 1995, 253), die zwar klinische Versuche mit einem durch ein europäisches Patent geschützten Hormonpräparat betrifft, aber mangels Rechtsübereinstimmung für die Auslegung des § 11 Nr. 2 PatG in der im Streitfall interessierenden Frage nicht hinreichend aussagekräftig ist.9)

Ein wichtiger Hinweis für die Auslegung des § 11 Nr. 2 PatG ergibt sich aber aus der - zugleich mit seiner Einführung erfolgten - Ratifizierung des am 15. 12. 1975 in Luxemburg geschlossenen Übereinkommens über das Patent für den Gemeinsamen Markt (Gesetz v. 26. 7. 1979, BGBl. II, 833). Obwohl dieses Übereinkommen nicht in Kraft getreten ist, haben die Bundesrepublik Deutschland und andere Vertragsstaaten die nationalen Patentgesetze diesem Übereinkommen angepaßt. Mit der neuen Bestimmung des § 11 Nr. 2 PatG wurde die Regelung des Art. 31b GPÜ 1975 (= Art. 27b GPÜ 1989) in das deutsche Recht übernommen. Nach der dem deutschen Gesetzentwurf beigefügten Begründung sollte damit vornehmlich das schon mit dem Gesetz über internationale Patentübereinkommen verfolgte Ziel einer Harmonisierung des europäischen Rechts mit dem nationalen Recht erreicht werden (BR-Drucks. 216/78 S. 20 zu A I 3 = Bl.f.PMZ 1979, 276). In Konsequenz dessen wurde auf eine eigenständige Begründung der neuen Regelung verzichtet und stattdessen auf die angeführte Denkschrift zum GPÜ Bezug genommen. Insoweit wird darauf hingewiesen, daß der Text der Denkschrift auf einen für die Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft ausgearbeiteten einheitlichen Entwurf zurückgeht. Durch dieses abgestimmte Verfahren sollte bereits in diesem Stadium ein möglichst einheitliches Verständnis des Übereinkommens sichergestellt sein (BR-Drucks. 218/78, S. 20 zu A I, vorletzter Abs.). In der Denkschrift (BR-Drucks. 216/78 S. 113, 125 = Bl.f.PMZ 1979, 325, 333), der damit ein besonderes Gewicht für die zukünftige Auslegung zugewiesen ist, wird zu Art. 31b GPÜ 1975 ausgeführt, diese Vorschrift erlaube es, die durch das Gemeinschaftspatent geschützte Erfindung für Versuchszwecke zu verwenden, z. B. um ihre Verwendbarkeit und Weiterentwicklungsmöglichkeit zu prüfen. Die gewählte Formulierung solle klarstellen, daß der Versuch selbst sich auf die geschützte Erfindung beziehen müsse; es solle also nicht erlaubt werden, daß die geschützte Erfindung im Rahmen eines sich auf einen anderen Gegenstand beziehenden Versuchs verwendet werde.10)

Damit wird der Bereich der freigestellten Versuche negativ abgegrenzt. Ausgenommen sind solche Versuche, die die Erfindung zum Mittel der Versuchshandlungen machen; in solchen Fällen würde die Erfindung bestimmungsgemäß nicht mehr zu Zwecken des Versuchs zum Einsatz gebracht werden. Welche Versuchshandlungen im einzelnen zugelassen sein sollen, erörtert die Denkschrift nur beispielhaft. Die ausdrücklich genannten Versuchszwecke, nämlich Prüfung der Verwendbarkeit und der Weiterentwicklungsmöglichkeiten, geben einen deutlichen Hinweis dahin, daß die freigestellten Versuchshandlungen nicht auf Versuche an einem eng verstandenen Gegenstand des Patents beschränkt sind, sondern einen darüber hinausgehenden Bereich einschließen, in den jedenfalls die Prüfung der Verwendbarkeit des Gegenstands der patentierten Erfindung und die Prüfung von Weiterentwicklungsmöglichkeiten dieser Erfindung fallen.11)

Der Wortlaut des § 11 Nr. 2 PatG und die Gesetzesbegründung sprechen demnach für die Annahme, daß klinische Versuche auch dann freigestellt sind, wenn - wie im Streitfall - der patentierte Wirkstoff mit dem Ziel eingesetzt wird zu erfahren, ob und gegebenenfalls mit welcher Darreichungsform und Dosierung Interferon-gamma in der Lage ist, bestimmte Krankheiten beim Menschen zu heilen oder zu lindern, und zwar grundsätzlich unabhängig davon, ob über den reinen Forschungscharakter hinaus auch wirtschaftliche Interessen im Hintergrund stehen, was ohnehin nur selten auszuschließen ist. In diesem Sinne dürfte auch die bereits zitierte „Touchdown“-Entscheidung des britischen Court of Appeal vom 16. 6. 1985 zu verstehen sein (vgl. GRUR Int. 1987, 108, 110).12)

Eine Bestätigung dieser Auslegung ergibt sich aus dem Zweck des Patentschutzes. Der Grund für die Verleihung des Ausschließlichkeitsrechts „Patent“ wird im wesentlichen einerseits in der Anerkennung einer besonderen Leistung im Bereich der Technik und andererseits in der - auch als Ansporn für weitere Leistungen zu verstehenden - Gewährung einer Gegenleistung dafür gesehen, daß der Erfinder den technischen Fortschritt und das technische Wissen der Allgemeinheit bereichert hat (vgl. Sen. Beschl. 1 - Tollwutvirus, BGHZ 100, 67, 70, 71; Benkard/Bruchhausen, a.a.O., Einl. PatG Rdn. 1; Bernhardt/Kraßer, a.a.O., S. 24, 25; Hubmann, Gewerblicher Rechtsschutz, 4. Aufl., S. 50, 51). Ist Gegenstand der Erfindung die Gestaltung eines Erzeugnisses, so liegt die patentwürdige Bereicherung der Allgemeinheit darin, daß dieser eine herstellbare neugestaltete Sache zur Verfügung gestellt wird, was in der Regel durch die Beschreibung der neuen Beschaffenheit der Sache geschieht. Hierfür gebührt dem Erfinder ein angemessener Lohn, den die Rechtsordnung in Form eines ausschließlichen Nutzungsrechts gewährt.13)

Mit Rücksicht auf die Grundsätze der Freiheit der Forschung und der Sozialbindung des Eigentums (vgl. Benkard/Bruchhausen, a.a.O., § 11 Rdn. 6 a mit weiteren Nachw.) ist der uneingeschränkte Schutz des Patents jedoch dort nicht gerechtfertigt, wo die Weiterentwicklung der Technik gehindert wird. Da das Patentrecht - im nationalen Bereich ebenso wie prinzipiell auch im ausländischen und supranationalen Recht - darauf zielt, den technischen Fortschritt zu fördern und den Erfindergeist für das Gewerbe in nutzbringender Weise anzuregen (vgl. § 1 Abs. 1 und 2 PatG; Benkard/Bruchhausen, a.a.O., Einl. PatG Rdn. 1), nicht aber die Technik ungebührlich in ihrer Entwicklung zu hemmen, wäre es mit diesem Zweck nicht zu vereinbaren, wenn Versuchshandlungen ausgeschlossen würden, die der Forschung und Fortentwicklung der Technik dienen. Die Bekl. haben mit Recht darauf hingewiesen, daß die Wirkung von - gentechnisch oder in anderer Weise - gewonnenen Arzneimitteln nur durch Erprobung an Menschen ermittelt werden kann. Es ist daher unter dem Gesichtspunkt der vom Patentgesetz erstrebten Fortentwicklung der Technik im Interesse der Allgemeinheit geboten, klinische Erprobungen und Untersuchungen mit Wirkstoffen an Menschen als Versuchshandlungen gemäß § 11 Nr. 2 PatG soweit freizustellen, als diese Versuche unmittelbar auf die Gewinnung von Erkenntnissen gerichtet sind.14)

siehe auch

§§ 1 bis 25 PatG → Das Patent
PatG → Patentgesetz

1) , 2) , 3) , 4) , 5) , 6) , 7) , 8) , 9) , 10) , 11) , 12) , 13) , 14)
BGH 11.07.1995 X ZR 99/92 - Klinische Versuche
patentrecht/versuchsprivileg.txt · Zuletzt geändert: 2017/01/24 14:10 (Externe Bearbeitung)