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patentrecht:genehmigung_fuer_das_inverkehrbringen_eines_pflanzenschutzmittels

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Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels

Art. 3 (1) b) EG 1610/96

Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung für das Erzeugnis als Pflanzenschutzmittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels |Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 der Richtlinie 91/414/EWG oder gemäß einer gleichwertigen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift erteilt wurde;

Art. 3 Abs. 1 Buchstabe b) VO (EG) Nr. 1610/96 nimmt auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 4 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl.Nr. L 230 vom 19. August 1991) oder einer gleichwertigen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift Bezug.

Nach Art. 4 der Richtlinie 91/414/EWG, der durch § 15 PflSchG in nationales Recht umgesetzt worden ist, dürfen die Mitgliedstaaten ein Pflanzenschutzmittel nur unter der doppelten Voraussetzung zulassen, dass die in dem Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie (sog. Gemeinschaftsliste) aufgeführt sind (Art. 4 Abs. 1 Buchstabe a)) und das Pflanzenschutzmittel die Anforderungen des Art. 4 Abs. 1 Buchstaben b) bis f) der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.1)

Die Aufnahme der Wirkstoffe in die durch die Richtlinie 91/414/EWG geschaffene Gemeinschaftsliste erfolgt durch Entscheidung der Europäischen Gemeinschaft (vgl. Erwägungsgründe Absätze 11 bis 13). Die materiellrechtlichen Bedingungen und das Verfahren der Aufnahme der Wirkstoffe in die Gemeinschaftsliste sind in Art. 5 und Art. 6 der Richtlinie 91/4141/EWG geregelt.2)

Die Prüfung, ob die Voraussetzungen des Art. 4 Abs. 1 Buchstaben b) bis f) der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, erfolgt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung beantragt wird (das in der englischsprachigen Fassung der Richtlinie verwendete Wort „authorization/authorize“ ist in der deutschen Fassung mit „Zulassung/zulassen“ übersetzt).3)

Bei der Auslegung des Art. 3 Abs. 1 Buchstabe b) VO (EG) Nr. 1610/96 ist nach den auch im Gemeinschaftsrecht geltenden allgemein anerkannten Auslegungsgrundsätzen zunächst auf seinen Wortlaut abzustellen. Zu berücksichtigen sind aber auch die allgemeine Systematik und der Zweck der Regelung, in der er sich befindet 4). Dabei ist die Frage nach den Zielen der Regelung, in der sich eine Vorschrift befindet, ist auch bei Eindeutigkeit ihres Wortlauts zu stellen5).6)

Vorlagefrage

Dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften wird zur Auslegung von Art. 3 Abs. 1 Buchst b) der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (ABl. Nr. L 198 vom 8. August 1996) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:7)

Kommt es für die Anwendung des Art. 3 Abs. 1 Buchst. b) VO ausschließlich auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 4 der Richtlinie 91/4141/EWG an oder kann ein Zertifikat auch aufgrund einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 91/4141/EWG erteilt werden.8)

§ 15c PflSchG

Das Deutsche Patent- und Markenamt hat seit Inkrafttreten der VO (EG) Nr. 1610/96 am 8. Februar 1997 (Art. 21) eine Reihe von Zertifikaten für Pflanzenschutzmittel aufgrund einer Zulassung gemäß § 15c PflSchG erteilt. Soweit dem Senat bekannt ist, handelt es sich um ca. 20 Zertifikate. Von dieser Erteilungspraxis ist das DPMA nunmehr allerdings abgegangen, wie aus den Richtlinien für das Prüfungsverfahren bei ergänzenden Schutzzertifikaten vom 30. Juli 2007 (Schutzzertifikatsrichtlinien) hervorgeht (BlPMZ 2007, 354, 357 Punkt 3.3.1.1).9)

Die Vorschrift des § 15c PflSchG, die der Zulassung Nr. 4727-00 vom 9. März 2000 zugrunde liegt, ist in Umsetzung des Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 91/414/EWG in das Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen in der Neufassung vom 14. Mai 1998 aufgenommen worden. Art. 8 Abs. 1 betrifft eine Zulassung, die ein Mitgliedstaat abweichend von Art. 4 bereits vor der Aufnahme des in dem Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs in Anhang I für einen vorläufigen Zeitraum von höchstens drei Jahren mit dem Ziel erteilen kann, eine schrittweise Beurteilung der Eigenschaften neuer Wirkstoffe zu ermöglichen und den Zugang der Landwirte zu neuen Zubereitungen zu erleichtern.10)

Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels für einen vorläufigen befristeten Zeitraum in einem Mitgliedstaat setzt gemäß Art. 8 Abs. 1 Satz 1 Buchstabe a) der Richtlinie 91/414/EWG die gemeinschaftliche Feststellung voraus, dass der Antragsteller die gemäß Art. 6 Abs. 2 für die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I erforderlichen Unterlagen gemäß den Anhängen II und III eingereicht hat. Nach Art. 8 Abs. 1 Satz 1 Buchstabe b) muss der betreffende Mitgliedstaat ferner zu der Feststellung gelangen, dass der Wirkstoff den Bedingungen des Art. 5 Abs. 1 gerecht werden kann und dass angenommen werden kann, dass das Pflanzenschutzmittel den Bedingungen des Art. 4 Absatz 1 Buchstaben b) bis f) entspricht.11)

siehe auch

1) , 2) , 3) , 6) , 7) , 8) , 9) , 10) , 11)
BPatG, Beschl. v. 29. April 2009 - 3 Ni 16/08 - Iodosulfuron
4)
vgl. EuGH GRUR 2003, 240, 242 Rz. 24 – Davidoff/Gofkid; GRUR 2004, 225, 228 Rz. 54, 55 – Omeprazol
5)
EuGH a. a. O. Rz. 23 und 24 – Davidoff/Gofkid
patentrecht/genehmigung_fuer_das_inverkehrbringen_eines_pflanzenschutzmittels.txt · Zuletzt geändert: 2017/01/24 14:10 (Externe Bearbeitung)