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medizinprodukt

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medizinprodukt [2018/05/16 07:35]
mfreund [Medizinprodukt]
medizinprodukt [2018/05/16 07:39] (aktuell)
mfreund [Medizinprodukt]
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 Buchst. c  Buchst. c 
  
 +Nach § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG sind Medizinprodukte unter anderem Vorrichtungen oder andere Gegenstände,​ die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke der Behandlung von Krankheiten
 +zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise
 +aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Die Vorschrift des § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG setzt Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte um.((BGH, Urteil vom 1. Februar 2018 - I ZR 82/17 - Gefäßgerüst))
  
-Ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum  +Ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, fällt dann nicht unter den Begriff „Medizinprodukt“,​ wenn der Hersteller eine Verwendung des Gegenstands für medizinische Zwecke mit hinreichender Deutlichkeit ausschließt,​ ohne dabei willkürlich zu handeln.((BGH,​ Urteil vom 18. April 2013 - I ZR 53/09 - Messgerät II))
-Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, ​ +
-fällt dann nicht unter den Begriff „Medizinprodukt“,​ wenn der Hersteller eine  +
-Verwendung des Gegenstands für medizinische Zwecke mit hinreichender ​ +
-Deutlichkeit ausschließt,​ ohne dabei willkürlich zu handeln.((BGH,​ Urteil vom 18. April 2013 - I ZR 53/09 - Messgerät II))+
  
 Ein Gefäßgerüst (Stent), dessen Hauptwirkung auf physikalischem Wege erreicht wird, ist auch dann kein Arzneimittel,​ sondern ein Medizinprodukt,​ wenn zur Vorbeugung eines übermäßigen Gewebewachstums ein Wirkstoff ausgebracht wird und das Gefäßgerüst bioresorbierbar ist, also nach einiger Zeit im Körper zerfällt.((BGH,​ Urteil vom 1. Februar 2018 - I ZR 82/17 - Gefäßgerüst)) Ein Gefäßgerüst (Stent), dessen Hauptwirkung auf physikalischem Wege erreicht wird, ist auch dann kein Arzneimittel,​ sondern ein Medizinprodukt,​ wenn zur Vorbeugung eines übermäßigen Gewebewachstums ein Wirkstoff ausgebracht wird und das Gefäßgerüst bioresorbierbar ist, also nach einiger Zeit im Körper zerfällt.((BGH,​ Urteil vom 1. Februar 2018 - I ZR 82/17 - Gefäßgerüst))
medizinprodukt.txt · Zuletzt geändert: 2018/05/16 07:39 von mfreund