Bei Ansprüchen auf eine weitere medizinische Verwendung ist das Erreichen der beanspruchten therapeutischen Wirkung ein funktionelles technisches Anspruchsmerkmal; die Eignung muss anhand der Anmeldung und des allgemeinen Fachwissens glaubhaft sein. Die Verträglichkeit der beanspruchten Behandlung ist dabei Voraussetzung für die therapeutische Wirksamkeit.¹⁾

Die Erfindung muss so deutlich und vollständig offenbart sein, dass der Fachmann sie nicht als bloße Spekulation hinsichtlich der beanspruchten therapeutischen Wirkung auffasst, um dem Erfordernis der Ausführbarkeit zu genügen.²⁾

Eine niedermolekulare chemische Verbindung für eine medizinische Verwendung, die sich sowohl mit dem chemischen Namen als auch mit einer Strukturformel eindeutig charakterisieren lässt, ist durch ihre Hinterlegung nicht offenbart, da lediglich für biotechnologische Erfindungen ausnahmsweise Offenbarungssurrogate, namentlich eine Hinterlegung der biologischen Materialien, in Betracht kommen.³⁾)

Eine derartige Verbindung ist kommerziell nur erhältlich, sofern es sich um einen am Prioritätstag bereits zugelassenen Wirkstoff, der jederzeit über den einschlägigen Fachhandel bezogen werden konnte, oder um ein in Chemikalienkatalogen angebotenes Produkt handelt.⁴⁾

Ist die zum Anmelde- oder Prioritätstag in einem Patent durch einen Datenbankeintrag für die beanspruchte medizinische Verwendung in Bezug genommene Verbindung nicht wirksam, ist die durch das Patent gelehrte Erfindung nicht brauchbar und damit nicht ausführbar; eine danach vorgenommene Änderung des Dateneintrags in Richtung auf eine wirksame Verbindung ist ohne Belang.⁵⁾)

Bei auf eine weitere medizinische Verwendung gerichteten Ansprüchen ist das Erreichen der beanspruchten therapeutischen Wirkung als funktionelles technisches Merkmal des Anspruchs anzusehen; dies gilt sowohl für Ansprüche in der schweizerischen Anspruchsform als auch für Ansprüche im Format des Artikels 54 (5) EPÜ.⁶⁾

Da die therapeutische Wirkung den Gegenstand eines solchen Anspruchs funktionell mitbestimmt, fallen Ausführungsformen, in denen die beanspruchte Wirkung nicht erzielt wird, begrifflich nicht unter den Anspruch und sind für die Beurteilung der ausreichenden Offenbarung außer Betracht zu lassen.⁷⁾

Für die medizinische Anwendung eines im Stand der Technik bekannten Stoffs reicht es nicht aus, dass der Stoff lediglich in einer Form bereitgestellt werden kann, in der er Patienten verabreicht werden kann, um zu prüfen, ob er die beanspruchte therapeutische Wirkung aufweist; aufgrund des typischerweise hohen Aufwands der Entwicklung und Zulassung eines Arzneimittels sowie der Markteinführung eines Medizinprodukts bedarf es vielmehr einer angemessenen Erfolgserwartung, die es rechtfertigt, diesen Weg zu beschreiten. Eine angemessene Erfolgserwartung fehlt in der Regel, wenn die Annahme, der Stoff weise die beanspruchte Eigenschaft auf, allein auf theoretischen Schlussfolgerungen beruht und es keine tatsächlichen Anhaltspunkte gibt, die eine hinreichende Wahrscheinlichkeit dafür begründen, dass sich diese Annahme bei der praktischen Anwendung als zutreffend erweist.⁸⁾

Die Patentanmeldung muss deshalb zumindest so viele Informationen enthalten, dass der Fachmann die Wahrscheinlichkeit, dass der beanspruchte Stoff die vorausgesetzte therapeutische Eigenschaft aufweist, mit hinreichender Zuverlässigkeit einschätzen und als hinreichend hoch bewerten kann; dies erfordert nicht zwingend in-vitro-, Tier- oder klinische Versuche, setzt aber zumindest einen Anhaltspunkt voraus, der die Annahme der beanspruchten Eigenschaft stützt.⁹⁾

Dieses Verständnis steht im Grundsatz im Einklang mit der Rechtsprechung des Europäischen Patentamts und anderer Vertragsstaaten zum Europäischen Patentübereinkommen, wonach die bloße Angabe, ein pharmazeutischer Stoff sei zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung geeignet, keine ausreichende Offenbarung darstellt, sondern ein Ursachenzusammenhang zwischen Wirkstoff und Behandlung entweder aus dem Stand der Technik bekannt sein oder in der Anmeldung plausibel aufgezeigt werden muss; die so verstandene Plausibilitätsanforderung entspricht der Voraussetzung einer angemessenen Erfolgserwartung und trägt dem Erfordernis Rechnung, dass die Anmeldung ein Mindestmaß an Informationen enthalten muss, um die Frage, ob der Stoff die beanspruchte Eigenschaft aufweist, mit hinreichender Zuverlässigkeit beurteilen zu können.¹⁰⁾

Artikel 54 (5) EPÜ → Zweite medizinische Indikation
Erweitert die Regelung des Absatzes 4 auf spezifische Anwendungen von Stoffen oder Stoffgemischen in Verfahren nach Artikel 53 c), die nicht zum Stand der Technik gehören.

Ausführbarkeit der Erfindung → Ausführbarkeit der Erfindung
Grundsätze zu Artikel 83 EPÜ, Beweislast und Glaubhaftmachung.