Die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit in der Biotechnologie folgt denselben Grundsätzen wie in anderen technischen Gebieten, wird aber durch die Eigenheiten biologischer Systeme geprägt. Maßgeblich bleibt der objektive Prüfungsmaßstab aus Sicht der Fachperson, die den Stand der Technik verfolgt und ihr Allgemeines Fachwissen sachgerecht einsetzt. Ausgangspunkt ist ein realistischer Nächstliegender Stand der Technik mit ähnlichem Zweck oder Effekt; aus den Unterscheidungsmerkmalen und ihren technischen Wirkungen wird eine lösungsneutrale Objektive technische Aufgabe gebildet, bevor nach dem Could/Would-Ansatz gefragt wird, ob die Fachperson veranlasst gewesen wäre, die beanspruchte Lösung zu wählen. ¹⁾)

Besondere Bedeutung hat in der Biotechnologie die „angemessene Erfolgserwartung“ [→ Erfolgserwartung in der Biotechnologie]. Eine Lösung ist nicht nur dann naheliegend, wenn Ergebnisse klar vorhersehbar sind; Naheliegen kann bereits vorliegen, wenn die Fachperson bei Befolgung der Lehre des Stands der Technik realistischerweise mit einem Erfolg rechnen konnte. Bloßes „Herumexperimentieren“ macht eine Lösung hingegen nicht erfinderisch; umgekehrt reicht eine reine Hoffnung auf Erfolg nicht aus, um Naheliegen zu bejahen. Entscheidend sind Komplexität und Unwägbarkeiten der biologischen Systeme, der Umfang nicht trivialer Entscheidungen sowie das Vorhandensein konkreter technischer Hinweise. ²⁾

Die Bewertung der Erfolgserwartung erfolgt immer einzelfallbezogen und hängt von der Qualität der Vorveröffentlichungen, der Reproduzierbarkeit der Versuche, der Robustheit der Methode und der Zahl sowie Tragweite der zu treffenden, nicht naheliegenden Wahlentscheidungen ab. Je mehr Unsicherheiten bestehen oder je größer die erforderliche konzeptionelle Weichenstellung ist, desto eher fehlt die Veranlassung im Sinne des Would-Kriteriums. Dies gilt insbesondere, wenn der Stand der Technik zwar allgemeine Strategien nahelegt, aber keine konkreten technische Lehren bereitstellt, die zum beanspruchten Ergebnis führen. ³⁾

Bei anspruchsdefinierenden Parametern wie Sequenzen, Expressionsniveaus, Affinitäten, Aktivitätsfenstern, Dosierungen oder Kulturbedingungen ist zu prüfen, ob die beanspruchte Auswahl nur Ergebnis routinemäßiger Optimierung entlang vorgegebener Trends ist oder ob sie auf einer nicht vorhersehbaren technischen Wirkung beruht. Für Auswahlerfindungen gilt: Ein besonderer technischer Effekt kann die erfinderische Tätigkeit stützen, muss aber den gesamten beanspruchten Bereich tragen; andernfalls ist die Aufgabe weniger ehrgeizig zu formulieren oder der Anspruch einzuschränken. ⁴⁾

Post-publizierte Belege können zum Nachweis einer geltend gemachten technischen Wirkung herangezogen werden, sofern sie die ursprünglich offenbarte technische Lehre betreffen und die Wirkung von derselben Erfindung verkörpert wird; sie dürfen nicht allein deshalb unberücksichtigt bleiben, weil sie später entstanden sind. Gleichwohl bleibt erforderlich, dass die Wirkung dem Anspruchsgegenstand kausal zugeordnet werden kann und über dessen Schutzbereich eintritt. ⁵⁾

Für Antikörper und verwandte Bindungsmoleküle enthalten die Richtlinien spezifische Hinweise zur erfinderischen Tätigkeit. Je nach Anspruchsfassung (z. B. durch Zielantigen, Epitop, funktionale Eigenschaften oder Strukturmerkmale definiert) kann Naheliegen vorliegen, wenn das Auffinden weiterer Antikörper mit vorhersehbaren Eigenschaften durch routinemäßige Screening-Schritte und Standard-Optimierungen zu erwarten war; demgegenüber kann eine neuartige Bindespezifität, ein unerwartetes Wirkprofil oder eine technisch anspruchsvolle Lösungsführung eine erfinderische Tätigkeit stützen. ⁶⁾

Nichttechnische Zielvorgaben – etwa rein diagnostische Entscheidungsregeln ohne technischen Beitrag – tragen die erfinderische Tätigkeit nicht. Bei gemischten Ansprüchen sind nur jene Merkmale zu berücksichtigen, die zum technischen Charakter beitragen; nichttechnische Vorgaben dürfen die Aufgabenstellung als Rahmenbedingung strukturieren, ersetzen aber keine technische Veranlassung. ⁷⁾

Rückschauende Verzerrungen sind strikt zu vermeiden. Eine Ex-post-facto-Analyse liegt nahe, wenn Ausgangsdokumente allein deshalb gewählt oder kombiniert werden, weil sie der Lösung ähneln, wenn neutralen Aussagen nachträglich konkrete Anreize unterlegt werden oder wenn eine vermeintliche „Routine“ erst im Lichte der bekannten Lösung plausibel erscheint. Die Begründung hat eine nachvollziehbare Veranlassung zu benennen und muss darlegen, warum die Fachperson gerade die beanspruchten Schritte gewählt hätte. ⁸⁾

Sekundäre Gesichtspunkte können die Entscheidung stützen, ersetzen aber die Primärprüfung nicht. Ein belegter technischer Vorteil, die Überwindung eines technischen Vorurteils oder ein seit langem bestehendes Bedürfnis sprechen für eine erfinderische Tätigkeit; ein bloßer Bonus-Effekt in einer Einbahnstraßen-Situation hingegen nicht. ⁹⁾

Artikel 56 (1) EPÜ → Anforderungen an die erfinderische Tätigkeit
Erklärt, dass eine Erfindung als auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhend gilt, wenn sie sich für den Fachmann nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt.

→ Erfolgserwartung in der Biotechnologie
Spezielle Maßstäbe für die angemessene Erfolgserwartung.