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wettbewerbsrecht:arzneimittelbegriff [2023/10/11 07:12] – mfreund | wettbewerbsrecht:arzneimittelbegriff [2023/10/11 16:17] (aktuell) – mfreund | ||
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====== Arzneimittelbegriff ====== | ====== Arzneimittelbegriff ====== | ||
- | Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 Buchst. b | + | -> [[Arzneimittel]] \\ |
+ | -> [[Funktionsarzneimittel]] (Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 Buchst. b) \\ | ||
+ | -> [[Pharmakologische Wirkung]] | ||
Nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG gelten Gegenstände, | Nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG gelten Gegenstände, | ||
mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden, als Arzneimittel.((BGH, | mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden, als Arzneimittel.((BGH, | ||
- | Arzneimittel sind nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG unter anderem Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, | + | Arzneimittel sind nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG unter anderem Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, |
2001/83/EG und ist daher unionsrechtskonform auszulegen.((BGH, | 2001/83/EG und ist daher unionsrechtskonform auszulegen.((BGH, | ||
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Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel spricht.((BGH, | Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel spricht.((BGH, | ||
- | -> [[Pharmakologische Wirkung]] \\ | ||
Der Begriff des Funktionsarzneimittels nach § 2 AMG ist im Sinne des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs nach den Richtlinien 2004/27/EG vom 31. März 2004 und 2001/83/EG vom 6. November 2001 zu bestimmen.((BGH, | Der Begriff des Funktionsarzneimittels nach § 2 AMG ist im Sinne des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs nach den Richtlinien 2004/27/EG vom 31. März 2004 und 2001/83/EG vom 6. November 2001 zu bestimmen.((BGH, | ||
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+ | Nach den in der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats aufgestellten Grundsätzen ist der Begriff des Arzneimittels weit auszulegen. Dies gilt auch für Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 | ||
+ | Buchst. b der Richtlinie 2001/ | ||
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+ | Dass ein Funktionsarzneimittel gegeben ist, muss von demjenigen dargelegt und im Fall des Bestreitens bewiesen werden, der sich darauf beruft.((BGH, | ||
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+ | Die Prüfung, ob das in Rede stehende Produkt ein Funktionsarzneimittel darstellt, ist Aufgabe der Gerichte der Mitgliedstaaten.((BGH, | ||
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+ | Fehlen wissenschaftliche Erkenntnisse, | ||
==== Begriffsbestimmung des Funktionsarzneimittels ==== | ==== Begriffsbestimmung des Funktionsarzneimittels ==== | ||
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AMG -> [[Arzneimittelgesetz]] \\ | AMG -> [[Arzneimittelgesetz]] \\ | ||
+ | -> [[Richtlinie 2001/ | ||
-> [[Arzneimittel]] \\ | -> [[Arzneimittel]] \\ | ||
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