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wettbewerbsrecht:arzneimittelbegriff

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wettbewerbsrecht:arzneimittelbegriff [2023/07/25 08:30] – angelegt - Externe Bearbeitung 127.0.0.1wettbewerbsrecht:arzneimittelbegriff [2023/10/11 16:17] (aktuell) – mfreund
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 ====== Arzneimittelbegriff ====== ====== Arzneimittelbegriff ======
  
-Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 Buchst. b+-> [[Arzneimittel]] \\ 
 +-> [[Funktionsarzneimittel]] (Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 Buchst. b) \\ 
 +-> [[Pharmakologische Wirkung]]
  
 Nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend Nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend
 mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden, als Arzneimittel.((BGH, Urteil vom 26. April 2018 - I ZR 121/17 - Applikationsarzneimittel)) mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden, als Arzneimittel.((BGH, Urteil vom 26. April 2018 - I ZR 121/17 - Applikationsarzneimittel))
 +
 +Arzneimittel sind nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG unter anderem Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung  [-> [[Pharmakologische Wirkung]]] wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Die Vorschrift dient der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie
 +2001/83/EG und ist daher unionsrechtskonform auszulegen.((BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - I ZR 4/21 - Femannose; m.V.a. BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 [juris Rn. 9] = WRP 2015, 969 - Mundspüllösung II))
 +
 +Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.((BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - I ZR 4/21 - Femannose))
 +
 +Nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (umgesetzt durch § 2 Abs. 3a AMG) gilt diese Richtlinie in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die
 +Definition von "Arzneimittel" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftsrechtliche Vorschriften geregelt ist.((BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - I ZR 4/21 - Femannose))
  
 Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel spricht.((BGH, Urteil vom 25. Juni 2015 - I ZR 205/13 - Mundspüllösung III)) Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel spricht.((BGH, Urteil vom 25. Juni 2015 - I ZR 205/13 - Mundspüllösung III))
  
--> [[Pharmakologische Wirkung]] \\ 
  
 Der Begriff des Funktionsarzneimittels nach § 2 AMG ist im Sinne des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs nach den Richtlinien 2004/27/EG vom 31. März 2004 und 2001/83/EG vom 6. November 2001 zu bestimmen.((BGH, Urteil vom 14. Januar 2010 - I ZR 138/07 - Zimtkapseln; m.V.a. BGH, Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 61/05, GRUR 2008, 830 Tz. 12, 16 = WRP 2008, 1213 - L-Carnitin II; Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 112/05, GRUR 2008, 834 Tz. 14 = WRP 2008, 1209 - HMB-Kapseln)) Der Begriff des Funktionsarzneimittels nach § 2 AMG ist im Sinne des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs nach den Richtlinien 2004/27/EG vom 31. März 2004 und 2001/83/EG vom 6. November 2001 zu bestimmen.((BGH, Urteil vom 14. Januar 2010 - I ZR 138/07 - Zimtkapseln; m.V.a. BGH, Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 61/05, GRUR 2008, 830 Tz. 12, 16 = WRP 2008, 1213 - L-Carnitin II; Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 112/05, GRUR 2008, 834 Tz. 14 = WRP 2008, 1209 - HMB-Kapseln))
 +
 +Nach den in der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats aufgestellten Grundsätzen ist der Begriff des Arzneimittels weit auszulegen. Dies gilt auch für Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2
 +Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG.((BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - I ZR 4/21 - Femannose; m.V.a. EuGH, Urteil vom 20. September 2007 - C-84/06, Slg. 2007, I-7609 [juris Rn. 31] - Antroposana; BGH, Beschluss vom 18. Oktober 2012 - I ZR 38/12, GRUR-RR 2013, 272 [juris Rn. 7] mwN))
 +
 +Dass ein Funktionsarzneimittel gegeben ist, muss von demjenigen dargelegt und im Fall des Bestreitens bewiesen werden, der sich darauf beruft.((BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - I ZR 4/21 - Femannose; m.V.a. BGH, Urteil vom 25. Juni 2015 - I ZR 205/13, GRUR 2016, 302 [juris Rn. 13] = WRP 2016, 191 - Mundspüllösung III, mwN))
 +
 +Die Prüfung, ob das in Rede stehende Produkt ein Funktionsarzneimittel darstellt, ist Aufgabe der Gerichte der Mitgliedstaaten.((BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - I ZR 4/21 - Femannose; m.V.a. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 35] = WRP 2013, 175 - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, GRUR-RR 2013, 272 [juris Rn. 7]))
 +
 +Fehlen wissenschaftliche Erkenntnisse, die eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung [-> [[Pharmakologische Wirkung]]] belegen, kann nicht von einem Funktionsarzneimittel ausgegangen werden.((BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - I ZR 4/21 - Femannose; m.V.a. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN; PharmR 2023, 160 Rn. 44 - Bundesrepublik Deutschland [Nasentropfen]))
  
 ==== Begriffsbestimmung des Funktionsarzneimittels ==== ==== Begriffsbestimmung des Funktionsarzneimittels ====
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 AMG -> [[Arzneimittelgesetz]] \\ AMG -> [[Arzneimittelgesetz]] \\
 +-> [[Richtlinie 2001/83/EG]] \\
 -> [[Arzneimittel]] \\ -> [[Arzneimittel]] \\
 +
wettbewerbsrecht/arzneimittelbegriff.1690273829.txt.gz · Zuletzt geändert: 2023/07/25 08:30 von 127.0.0.1

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