Nach Art. 6 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sind jedem Antrag auf zentrale Zulassung eines Arzneimittels die in Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen. Zu diesen Angaben und Unterlagen gehören nach Art. 8 Abs. 3 Buchst. j der Richtlinie 2001/83/EG eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach Artikel 11, ein Modell der äußeren Umhüllung mit den Angaben des Artikels 54, der Primärverpackung des Arzneimittels mit den Angaben des Artikels 55 sowie die Packungsbeilage gemäß Artikel 59 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Bestimmung des Art. 55 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG ordnet grundsätzlich an, dass Primärverpackungen die in Art. 54 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben aufweisen müssen. Art. 55 Abs. 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG beschränkt die nach Art. 54 der Richtlinie 2001/83/EG geforderten Angaben bei Blisterverpackungen und kleinen Primärverpackungen. Nach Art. 63 der Richtlinie 2001/83/EG sind die Angaben nach den Artikeln 54, 59 und 62 hinsichtlich der Etikettierung in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt. Dies gilt auch für Primärverpackungen, weil nach Art. 55 der Richtlinie 2001/83/EG Primärverpackungen die Angaben gemäß Art. 54 der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen müssen. Diese Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG sind in das deutsche Recht durch § 10 AMG umgesetzt worden.¹⁾

→ Parallelvertrieb von Arzneimitteln