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Zweite medizinische Indikation

Artikel 54 (5) EPÜ

Ebenso wenig wird die Patentierbarkeit der in Absatz 4 genannten Stoffe oder Stoffgemische zur spezifischen Anwendung in einem in Artikel 53 c) genannten Verfahren durch die Absätze 2 und 3 ausgeschlossen, wenn diese Anwendung nicht zum Stand der Technik gehört.

Artikel 53 c) S. 2 EPÜ → Stoffe und Stoffgemische
Artikel 54 (4) EPÜ → Erste medizinische Indikation

Anspruchsfassung in Fällen der zweiten medizinischen Indikation
Dosierungsanleitung

Patentschutz kommt gemäß Artikel 54 (5) EPÜ für jede spezifische Anwendung eines Stoffs in einem Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers in Betracht, sofern diese neu und erfinderisch ist.1)

Anders als das EPÜ 1973, das keine diesbezügliche Vorschrift enthielt, erlaubt Artikel 54 (5) EPÜ nun ausdrücklich weiteren Patentschutz für Stoffe oder Stoffgemische, die bereits als Arzneimittel bekannt sind, wenn ihre Anwendung in einem Verfahren nach Artikel 53 c) EPÜ spezifisch ist und nicht zum Stand der Technik gehört.2)

Die fiktive Neuheit und damit gegebenenfalls auch die erfinderische Tätigkeit leitet sich nicht vom Stoff oder Stoffgemisch als solchem ab, sondern von dem Zweck, für den der beanspruchte Stoff bzw. das beanspruchte Stoffgemisch bestimmt ist, also von seiner beabsichtigten therapeutischen Verwendung.3)

Darüber, wie die weitere therapeutische Anwendung eines bereits als Arzneimittel bekannten Stoffes oder Stoffgemisches beschaffen sein muss, um nach Artikel 54 (5) EPÜ schutzwürdig zu sein, sagt der Artikel allerdings nicht mehr, als dass sie spezifisch sein muss. Insbesondere definiert er keinen Grad der Unterscheidbarkeit, die die neue Anwendung haben muss, um als spezifische Anwendung im Sinne dieses Artikels zu gelten. Sein Wortlaut besagt im Gegenteil, dass Stoffe oder Stoffgemische zur spezifischen Anwendung (englische Fassung: „any specific use“) patentierbar sind, wenn diese Anwendung nicht zum Stand der Technik gehört.4)

Eine solche Verwendung kann entweder eine neue Indikation im strengen Sinne sein (d. h. eine Krankheit, die noch nicht mit dem beanspruchten Stoff oder Stoffgemisch behandelt wurde) oder ein oder mehrere Schritte, die ihrer Natur nach zu einem therapeutischen Verfahren gehören, das als solches nicht beansprucht werden darf.5)

Wenn die Verwendung eines Arzneimittels bei der Behandlung einer Krankheit bereits bekannt ist, schließt Artikel 54 (5) EPÜ nicht aus, dass dieses Arzneimittel zur Verwendung bei einer anderen therapeutischen Behandlung derselben Krankheit patentiert wird.6)

Die Große Beschwerdekammer hat entschieden, dass eine spezifische Anwendung (any specific use, toute utilisation spécifique) im Sinne von Art. 54 Abs. 5 EPÜ in der seit 13. Dezember 2007 geltenden Fassung nicht in der Behandlung einer anderen Krankheit bestehen muss.7)

Die Patentierbarkeit ist auch dann nicht ausgeschlossen, wenn das einzige nicht im Stand der Technik enthaltene Anspruchsmerkmal eine Dosierungsanleitung ist.8)

Das nachträgliche Auffinden der biologischen Zusammenhänge, die der Wirkung eines Arzneimittels zugrunde liegen, offenbart keine neue Lehre zum technischen Handeln, sofern der verabreichte Wirkstoff, die Indikation, die Dosierung und die sonstige Art und Weise, in der der Wirkstoff verwendet wird, mit einer bereits beschriebenen Verwendung eines Wirkstoffs zur Behandlung einer Krankheit übereinstimmen.9)

Nach der Entscheidungspraxis des Europäischen Patentamts war die medizinische Anwendung eines Stoffs oder Stoffgemischs schon nach der bis 12. Dezember 2007 geltenden Fassung des Europäischen Patentübereinkommens auch dann dem Patentschutz zugänglich, wenn die neue Anwendung nicht in der Behandlung einer anderen Krankheit besteht. Die seit 13. Dezember 2007 geltende Bestimmung des Art. 54 Abs. 5 EPÜ - die inhaltlich § 3 Abs. 4 PatG entspricht - hat daran nur insoweit etwas geändert, als für solche Anwendungen nunmehr ausschließlich zweckgebundener Stoffschutz anstelle der bisher geforderten Schweizer Anspruchsfassung in Frage kommt.10)

Die Große Beschwerdekammer hat entschieden, dass eine spezifische Anwendung (any specific use, toute utilisation spécifique) im Sinne von Art. 54 Abs. 5 EPÜ in der seit 13. Dezember 2007 geltenden Fassung nicht in der Behandlung einer anderen Krankheit bestehen muss.11) Nach beiden Fassungen des Übereinkommens ist Patentschutz auch dann nicht ausgeschlossen, wenn das einzige nicht im Stand der Technik enthaltene Anspruchsmerkmal eine Dosierungsanleitung ist.12)

Für Anleitungen, die nicht die Dosierung, sondern sonstige Modalitäten der beanspruchten Anwendung betreffen, kann nichts anderes gelten.13)

Nach der Entscheidungspraxis des Europäischen Patentamts kommt Patentschutz nicht nur für Anwendungen zur Behandlung einer anderen Krankheit oder mit einer anderen Dosierung in Betracht. Vielmehr reicht es aus, wenn die Anwendung sich von im Stand der Technik bekannten Anwendungen unterscheidet - also neu ist - und wenn sie auf erfinderischer Tätigkeit beruht. Deshalb wurde zum Beispiel Schutz gewährt, wenn die Anwendung eine neue Gruppe von behandelten Patienten, eine neue Verabreichungsart oder eine andere technische Wirkung betraf.14)

Nach der Entscheidungspraxis des Europäischen Patentamts kommt Patentschutz nicht nur für Anwendungen zur Behandlung einer anderen Krankheit oder mit einer anderen Dosierung in Betracht. Vielmehr reicht es aus, wenn die Anwendung sich von im Stand der Technik bekannten Anwendungen unterscheidet - also neu ist - und wenn sie auf erfinderischer Tätigkeit beruht. Deshalb wurde zum Beispiel Schutz gewährt, wenn die Anwendung eine neue Gruppe von behandelten Patienten, eine neue Verabreichungsart oder eine andere technische Wirkung betraf. Für das deutsche Patentrecht gilt nichts anderes.15)

Nach § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG [→ Chirurgische oder therapeutische Verfahren] und Art. 53 Buchst. c EPÜ [→ Behandlungs- und Diagnostizierverfahren] müssen bei der Prüfung der Patentfähigkeit allerdings diejenigen Aspekte der Anwendung außer Betracht bleiben, die mit den Eigenschaften des Stoffs, für den Schutz begehrt wird, und mit dessen Wirkung auf den menschlichen oder tierischen Körper nicht in Zusammenhang stehen. Deshalb können therapiebezogene Anweisungen nur dann zur Patentfähigkeit beitragen, wenn sie objektiv darauf abzielen, die Wirkung des Stoffs zu ermöglichen, zu verstärken, zu beschleunigen oder in sonstiger Weise zu verbessern, nicht aber, wenn sie Therapiemaßnahmen betreffen, die zusätzlich und unabhängig von den Wirkungen des Stoffs geeignet sind, die in Rede stehende Krankheit zu behandeln.16)

siehe auch

1) , 7) , 11) , 13) , 16) BGH, Beschluss vom 25. Februar 2014 - X ZB 5/13 - Kollagenase I
2) , 3) , 4) , 5) , 6) , 8) Entscheidung der Großen Beschwerdekammer vom 19. Februar 2010, G 2/08
9) BGH, Urteil vom 24. September 2013 - X ZR 40/12 - Fettsäuren; Bestätigung von BGH, Urteil vom 9. Juni 2011 X ZR 68/08, GRUR 2011, 999 Rn. 44 - Memantin
10) BGH, Beschluss vom 25. Februar 2014 - X ZB 5/13 - Kollagenase I; m.V.a. die Entscheidung der Großen Beschwerdekammer vom 19. Februar 2010 - G 2/08, ABl. 2010, 456 Rn. 5.10.7 f. - Dosierungsanleitung/Abbott Respiratory mwN
12) BGH, Beschluss vom 25. Februar 2014 - X ZB 5/13 - Kollagenase I; m.V.a. G 2/08, ABl. 2010, Rn. 6.1 ff.
14) , 15) BGH, Beschluss vom 25. Februar 2014 - X ZB 5/13 - Kollagenase I; m.V.a. G 2/08, ABl. 2010, Rn. 5.10.7 mwN
ep/zweite_medizinische_indikation.txt · Zuletzt geändert: 2014/08/05 11:00 von mfreund
 

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