Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
§ 2 AMG → Arzneimittelbegriff
§ 4 Abs. 17 AMG → Inverkehrbringen eines Arzneimittels
§ 43 Abs. 1 Satz 1 AMG → Apothekenpflicht
§ 43 Abs. 1, § 44 Abs. 3 AMG → Arzneimittelpreisbindung
§ 73 AMG → Verbringungsverbot
§ 78 AMG → Arzneimittelpreise
→ Arzneimittel
→ Pharmakologische Wirkung
→ Arzneimittelpreisrecht und Warenverkehrsfreiheit
→ Grundsatz der Verhältnismäßigkeit im Bereich des Gesundheitsschutzes
HWG → Heilmittelwerbegesetz
AMVV → Arzneimittelverschreibungsverordnung
Richtlinie 2001/83/EG → Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen. Der Inhaber der Arzneimittelzulassung kann sich darauf berufen, dass die Angaben in der dem Zulassungsantrag des Arzneimittels beigefügten Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben. Der Kläger kann die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Angaben erschüttern, indem er darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen.1)
Das in § 48 AMG geregelte Verbot der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne Verschreibung ist eine Marktverhaltensregelung im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG.2)
AMPreisV → Arzneimittelpreisverordnung
ApoG → Apothekengesetz